Terminé

A Phase III,Multicentre, Randomized, Double-Blind and Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hetrombopag Olamine in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura

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Ce qui est testé

Hetrombopag Olamine

+ matching placebo
Médicament
Qui peut participer

Cytopénie
+12

+ Maladies Auto-immunes
+ Troubles de la coagulation sanguine
À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2017
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 juin 2017Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

A multicentre, randomised, double-blind,4-stages phase III study enrolled 414 patients with chronic, previously treated ITP. Dosage could be adjusted (2.5\~.75 mg/day) to maintain platelet counts 50\~250×109/L

Titre officielA Phase III,Multicentre, Randomized, Double-Blind and Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hetrombopag Olamine in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura 
NCT03222843
Sponsor principalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 13 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
424 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Cytopénie
Maladies Auto-immunes
Troubles de la coagulation sanguine
Troubles des Plaquettes Sanguines
Maladies Hématologiques
Hémorragie
Troubles hémorragiques
Maladies du Système Immunitaire
Processus pathologiques
Purpura thrombocytopénique
Purpura
Manifestations cutanées
Thrombocytopénie
Purpura thrombopénique idiopathique
Microangiopathies Thrombotiques
Critères

Inclusion Criteria: 1. Confirmed diagnosis of ITP ≥6 months;Platelets \<30×109/L. 2. No evidence of other causes of thrombocytopenia. 3. Subjects who are refractory or have relapsed after at least one prior ITP therapy. 4. Previous therapy for ITP including rescue must have been completed at least 2 weeks prior to randomization. 5. Subjects treated with maintenance immunosuppressive therapy must be receiving a dose that has been stable for at least 1 month. 6. PT result no exceed normal by more than ±3s,APTT result no exceed normal by more than ±10s. 7. Signed informed consent. Exclusion Criteria: 1. Patients with any prior history of arterial or venous thrombosis,or diagnosis as Thrombophilia. 2. Subjects diagnosed with tumor. 3. Have pre-existing cardiac disease within the last 3 months.No arrhythmia known to increase the risk of thrombolic events (e.g. atrial fibrillation), or patients with a Corrected QT interval (QTc) \>450msec or QTc \>480 for patients with a Bundle Branch Block. 4. Female subjects who are nursing or pregnant at screening or pre-dose on baseline. 5. Subjects who have previously received eltrombopag or any other thrombopoietin receptor agonist within 30 days . 6. Subject has consumed aspirin, aspirin-containing compounds, salicylates, anticoagulants, quinine or non-steroidal anti-inflammatories (NSAIDs) for \>3 consecutive days within 2 weeks of the study start and until the end of the study. 7. Any laboratory or clinical evidence for HIV infection.Any clinical history for hepatitis C infection; chronic hepatitis B infection; or any evidence for active hepatitis at the time of subject screening. 8. ALT\> 1.5 x upper limit of normal (ULN), AST\> 3 x upper limit of normal (ULN)) DBLI\> 1.2 x upper limit of normal (ULN),Scr\> 1.2 x upper limit of normal (ULN) 9. The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
oral hetrombopag at an initial dose of 2.5 mg once daily

once daily
Groupe II
Expérimental
oral hetrombopag at an initial dose of 5 mg once daily

once daily
Groupe III
Placebo
oral placebo at an initial dose of 2.5 mg once daily

once daily
Groupe IV
Placebo
oral placebo at an initial dose of 5 mg once daily

once daily
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux


Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and technologyWuhan, ChinaVoir le site
Suspendu
West China Hospital,Sichuan UniversityChengdu, China
Suspendu
Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical SciencesTianjin, China

Terminé3 Centres d'Étude
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