Terminé
A Phase III,Multicentre, Randomized, Double-Blind and Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hetrombopag Olamine in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura
Ce qui est testé
Hetrombopag Olamine
+ matching placebo
Médicament
Qui peut participer
Cytopénie+15
+ Maladies Auto-immunes
+ Troubles de la coagulation sanguine
À partir de 18 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juin 2017
Résumé
Sponsor principalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 30 juin 2017
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.A multicentre, randomised, double-blind,4-stages phase III study enrolled 414 patients with chronic, previously treated ITP. Dosage could be adjusted (2.5\~.75 mg/day) to maintain platelet counts 50\~250×109/L
Titre officielA Phase III,Multicentre, Randomized, Double-Blind and Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Hetrombopag Olamine in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura
Sponsor principalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
424 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
CytopénieMaladies Auto-immunesTroubles de la coagulation sanguineTroubles des Plaquettes SanguinesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesHémorragieTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireProcessus pathologiquesPurpura thrombocytopéniquePurpuraSignes et symptômesManifestations cutanéesConditions pathologiques, signes et symptômesThrombocytopéniePurpura thrombopénique idiopathiqueMicroangiopathies Thrombotiques
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Confirmed diagnosis of ITP ≥6 months;Platelets <30×109/L.
No evidence of other causes of thrombocytopenia.
Subjects who are refractory or have relapsed after at least one prior ITP therapy.
Previous therapy for ITP including rescue must have been completed at least 2 weeks prior to randomization.
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with any prior history of arterial or venous thrombosis，or diagnosis as Thrombophilia.
Subjects diagnosed with tumor.
Have pre-existing cardiac disease within the last 3 months.No arrhythmia known to increase the risk of thrombolic events (e.g. atrial fibrillation), or patients with a Corrected QT interval (QTc) >450msec or QTc >480 for patients with a Bundle Branch Block.
Female subjects who are nursing or pregnant at screening or pre-dose on baseline.
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimentaloral hetrombopag at an initial dose of 2.5 mg once daily
Groupe II
Expérimentaloral hetrombopag at an initial dose of 5 mg once daily
Groupe III
Placebooral placebo at an initial dose of 2.5 mg once daily
Groupe IV
Placebooral placebo at an initial dose of 5 mg once daily
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and technology
Wuhan, ChinaOuvrir Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and technology dans Google MapsSuspendu
West China Hospital，Sichuan University
Chengdu, ChinaSuspendu
Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Tianjin, ChinaTerminé3 Centres d'Étude