Terminé

Clinical Performance of Habitual Wearers of Bioclear 1-day Lenses When Refitted With Biomedics 1-day Extra for 1 Week

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Ce qui est testé

filcon IV 1

+ ocufilcon D
Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies oculaires

+ Hypermétropie
+ Erreurs de Réfraction
De 18 à 40 ans
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Comment se déroule l'étude

Autre étude

Interventionnel
Date de début : avril 2015
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Résumé

Sponsor principalCooperVision, Inc.
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 avril 2015Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Evaluate the clinical performance of habitual wearers of FILCON IV 1 sphere lenses when refitted with ocufilcon D asphere for 1 week of daily disposable wear.

Titre officielClinical Performance of Habitual Wearers of Bioclear 1-day Lenses When Refitted With Biomedics 1-day Extra for 1 Week 
NCT02406495
Sponsor principalCooperVision, Inc.
Dernière mise à jour : 18 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Autre
Cette catégorie concerne les études qui ne relèvent d'aucune des catégories précédentes. Cela peut inclure des recherches innovantes, de nouvelles technologies ou des domaines émergents de la santé.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 40 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Maladies oculaires
Hypermétropie
Erreurs de Réfraction
Critères

Inclusion Criteria: * Is between 18 and 40 years of age (inclusive) * Has had a self-reported visual exam in the last two years * Is an adapted Avaira sphere contact lens wearer (at least 1 week in Avaira sphere) * Has a contact lens spherical prescription between + 2.25 to - 8.00 (inclusive) * Has a spectacle cylinder up to 0.75D in each eye. * Can achieve best corrected spectacle distance visual acuity of 20/25 (0.10 logMAR) or better in each eye. * Can achieve a distance visual acuity of 20/30 (0.18 logMAR) or better in each eye with the study contact lenses. * Has clear corneas and no active ocular disease * Has read, understood and signed the information consent letter. * Patient contact lens refraction should fit within the available parameters of the study lenses. * Is willing to comply with the wear schedule (at least 5 days per week, \> 8 hours/day assuming there are no contraindications for doing so). * Is willing to comply with the visit schedule Exclusion Criteria: * Is not a habitual wearer of Avaira sphere lenses * Has a CL prescription outside the range of the available parameters of the study lenses. * Has a spectacle cylinder ≥1.00D of cylinder in either eye. * Has a history of not achieving comfortable CL wear (5 days per week; \> 8 hours/day) * Has contact lens best corrected distance vision worse than 20/25 (0.10 logMAR) in either eye. * Presence of clinically significant (grade 2-4) anterior segment abnormalities * Presence of ocular or systemic disease or need of medications which might interfere with contact lens wear. * Slit lamp findings that would contraindicate contact lens wear such as: * Pathological dry eye or associated findings * Pterygium, pinguecula, or corneal scars within the visual axis * Neovascularization \> 0.75 mm in from of the limbus * Giant papillary conjunctivitis (GCP) worse than grade 1 * Anterior uveitis or iritis (past or present) * Seborrheic eczema, Seborrheic conjunctivitis * History of corneal ulcers or fungal infections * Poor personal hygiene * Has a known history of corneal hypoesthesia (reduced corneal sensitivity) * Has aphakia, keratoconus or a highly irregular cornea. * Has Presbyopia or has dependence on spectacles for near work over the contact lenses. * Has undergone corneal refractive surgery. * Is participating in any other type of eye related clinical or research study

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Habitual wearers of filcon IV 1 sphere lenses refitted with asphere ocufilcon D lenses.

contact lens

contact lens
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Lens fit, centration for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale: optimum, decentration acceptable, and decentration unacceptable

Lens fit, post-blink movement for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-4, 0=Insufficient, unacceptable movement, 1=Minimal, but acceptable movement, 2=Optimal movement, 3=Moderate, but acceptable movement, 4=Excessive, unacceptable movement).

Lens fit, lens tightness for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 0%-100% continuous scale 0% - Falls from cornea without lid support 50% - Optimum 100% - No movement

Lens fit, overall fit acceptance for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 0-4, 0=Should not be worn, 4=Perfect.
Objectifs secondaires

Visual acuity for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week using logMAR chart (a logMAR of 0.0=20/20 in Snellen notation and negative values indicate better visual acuity).

Subjective ratings for comfort for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-10, 0=could feel, 10=cannot feel).

Subjective ratings of dryness for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-10, 0=dryness, 10=no dryness).

Subjective ratings of handling for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-10, 0=very difficult to handle, 10=very easy to handle).

Subjective ratings of vision satisfaction for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. (Scale 0-10, 0=dissatisfied, 10=very satisfied).

Subjective ratings of participant's lens preference for either filcon IV 1 or ocufilcon D on comfort, dryness, handling, vision, and overall. Forced choice: filcon IV 1 or ocufilcon D.

Lens satisfaction of comfort for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Lens satisfaction of dryness for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Lens satisfaction of handling forfilcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Lens satisfaction of vision for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Lens satisfaction overall for filcon IV 1 assessed at baseline and ocufilcon D assessed at 1 week. Scale 1-4, 1=completely satisfied, 4=completely dissatisfied.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of ValenciaValencia, SpainVoir le site
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