Terminé
Injection Intraveineuse Unique de Cellules Précurseurs Mésenchymateuses Allogéniques (CPM) : Sécurité et Efficacité dans la Néphropathie Diabétique et le Diabète de Type 2
But de l'étude
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une seule perfusion intraveineuse de Cellules Précurseurs Mésenchymateuses Allogéniques (MPCs) chez des individus atteints de Néphropathie Diabétique et de Diabète de Type 2, en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques et les tests de laboratoire clinique.
Ce qui est testé
Mesenchymal Precursor Cells (MPCs)
+ Mesenchymal Precursor Cells (MPCs)
Biologique
Qui peut participer
Maladies génito-urinaires+17
+ Maladie chronique
+ Diabète Mellitus
De 50 à 85 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2013
Résumé
Sponsor principalMesoblast, Ltd.
Dernière mise à jour : 14 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study is taking place in Melbourne, Australia.
Sponsor principalMesoblast, Ltd.
Dernière mise à jour : 14 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 50 à 85 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladie chroniqueDiabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesMaladies nutritionnelles et métaboliquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies urologiquesAttributs de la maladieTroubles du métabolisme du glucoseComplications du diabèteInsuffisance rénaleMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesDiabète sucré de type 2Néphropathies DiabétiquesMaladies métaboliquesInsuffisance rénale chronique
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Albumin-to-creatinine ratio (ACR) from a spot urine sample > 30 and < 3000 mg/g at Screening
HbA1c < 10.0% at Screening
Men and women who are >= 50 and <= 85 years old
Subjects diagnosed with type 2 diabetes at least 2 years prior to Screening
Voir plus de critères
10 critères d'exclusion empêchent la participation
Any concurrent medical condition/disorder or clinically symptomatic cardiovascular, gastrointestinal, hematological, pulmonary, acute or chronic infectious disease, active retinal disease or other disorder which in the Investigator's opinion would interfere with the subjects ability to complete the trial, would require administration of treatment that could affect the interpretation of the efficacy and safety variables or would preclude safe involvement in the study
Body weight > 150 kg
Current or history within 6 months of Screening of NYHA Class III or IV heart failure
History of active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years. Current alcohol abuse is defined as daily consumption of > 3 alcoholic beverages (i.e. > 21 alcoholic beverages per week)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalMesenchymal Precursor Cells (MPCs) - Dose 1 or Placebo
Groupe II
ExpérimentalMesenchymal Precursor Cells (MPCs) - Dose 2 or Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
Melbourne Renal Research Group
Melbourne, AustraliaTerminé2 Centres d'Étude