Terminé

A Randomized, Controlled, Multi-center Clinical Study Evaluating the Crestal Bone Level Changes of Straumann BL Ø 3.3 mm NC SLActive RXD Implants Compared to Straumann BL Ø 4.1 mm RC SLActive RXD Implants for Single Tooth Replacement.

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Ce qui est testé

Straumann Bone Level Implants, 4.1 mm implant diameter

+ Straumann Bone Level Implants, 3.3 mm implant diameter

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies de la mâchoire+5

+ Mâchoire édentée

+ Maladies stomatognathiques

À partir de 20 ans
+27 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitut Straumann AG
Dernière mise à jour : 15 février 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a randomized, controlled, multi-center clinical study. The total study duration for each patient should be 12 ± 1 months. Straumann Bone Level implants will be placed in the pre-molar or anterior region of the mandible or maxilla for single tooth replacement, followed by provisional prosthetic loading after 25 ± 4 days and by final prosthetic loading 6 ± 1 months after implant loading. In total 6 visits per patient are scheduled in this study. Bone level changes, implant success and survival, gingival recession, subject satisfaction and adverse events (AEs) will be assessed. The study devices are CE-(Conformité Européenne, meaning European Conformity) marked products. Straumann Bone Level implants Ø 3.3 mm NC SLActive Roxolid and Straumann Bone Level Ø 4.1 mm RC SLActive implants. Five centers in USA will participate.

NCT01842958
Sponsor principalInstitut Straumann AG
Dernière mise à jour : 15 février 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

50 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 20 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la mâchoireMâchoire édentéeMaladies stomatognathiquesMaladies de la boucheBouche édentéeMaladies musculo-squelettiquesMaladies des dentsMâchoire édentée partiellement

Critères

10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate bone height of at least 1 mm longer than the length of the study implant
Subjects must be committed to the study and the required follow-up visits
Subjects must be in good general health as assessed by the Investigator
Subjects must be males or females who are a minimum of 20 years of age
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects receiving, or having a history of receiving, intravenous or subcutaneous antiresorptive agents, such as bisphosphonates
Subjects requiring bone augmentation or socket grafting within 6 months prior to surgery
Subjects requiring more than minimal simultaneous augmentation for minimal buccal dehiscence defects (defect cannot be greater than 3mm in height)
Subjects who abuse alcohol or drugs
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Placement of a Straumann Bone Level Implants, 4.1 mm implant diameter, for single tooth replacement in the anterior and pre-molar region

Groupe II

Expérimental
Placement of a Straumann Bone Level Implants, 3.3 mm implant diameter, for single tooth replacement in the anterior and pre-molar region

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

UCLA School of Dentistry

Los Angeles, United StatesOuvrir UCLA School of Dentistry dans Google Maps

Boston University, School of Dental Medicine

Boston, United States

New York University College of Dentistry

New York, United States

Univeristy of Texas Health Science Center San Antonio

San Antonio, United States
Terminé5 Centres d'Étude