Terminé

ETHYFYLRandomized, Placebo-controlled Study of Fentanyl ETHYPHARM for Breakthrough Pain in Opioid-treated Patients With Cancer

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Ce qui est testé

Fentanyl Ethypharm

Médicament
Qui peut participer

Manifestations Neurologiques+3

+ Douleur

+ Signes et symptômes

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEthypharm
Dernière mise à jour : 3 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The purpose of the study is to assess the clinical effectiveness of Fentanyl ETHYPHARM when used to relieve breakthrough pain (BTP) in opioid-treated cancer patients.

NCT01842893
Sponsor principalEthypharm
Dernière mise à jour : 3 mai 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

91 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Manifestations NeurologiquesDouleurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmesDouleur paroxystique

Critères

Inclusion criteria: Written informed consent Malignant solid tumor or a hematological malignancy causing cancer-related pain Background opioid treatment at a stable dose for at least a week One to four episodes of breakthrough pain per day Main exclusion criteria: Hypersensitivity to fentanyl or to any of the excipients Intrathecal opioids Recent history of substance abuse Recent or planned therapy that would alter pain Moderate or severe hepatic or renal disease

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
After an open-label titration to identify an optimal dose, patients were randomized to 1 of 13 prespecified sequences of 9 tablets (6 fentanyl and 3 placebo)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Pain Care Units

Prague, CzechiaOuvrir Pain Care Units dans Google Maps
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