Terminé
A Multi-centre, Open-label, Long-term Safety Study of Mepolizumab in Asthmatic Subjects Who Participated in theMEA115588 or MEA115575 Trials
Ce qui est testé
Mepolizumab
Biologique
Qui peut participer
Maladies bronchiques+6
+ Hypersensibilité
+ Hypersensibilité immédiate
À partir de 12 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Résumé
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 6 août 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 27 mai 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a multi-centre, open-label long-term safety study of 100 milligram (mg) mepolizumab administered subcutaneously (SC) every 4 weeks for 12 months in addition to standard of care in subjects who have severe, refractory asthma and a history of eosinophilic inflammation. Subjects who completed either MEA115588 or MEA115575 will be offered the opportunity to consent for this study.
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 6 août 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
651 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies bronchiquesHypersensibilitéHypersensibilité immédiateMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonairesMaladies pulmonaires obstructivesHypersensibilité respiratoireMaladies des voies respiratoiresAsthme
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A serum pregnancy test is required of all females at the initial Baseline Visit (Visit 1). In addition, a urine pregnancy test will be performed for all females prior to enrollment, during each scheduled study visit prior to the injection of investigational product, and during the Follow-up Visit
Current Anti-Asthma Therapy: Asthma is currently being treated with a controller medication (i.e., inhaled corticosteroids [ICS] or other asthma controlled medication) and the subject has been on a controller medication for the past 12 weeks. Subjects will be expected to continue controller therapy for the duration of the study
French subjects: In France, a subject will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category
Informed Consent: Prior to commencing any study related activities, subjects must be able and willing to provide written informed consent
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10 critères d'exclusion empêchent la participation
ECG Over-read: Clinically significant abnormality identified during the central over-read during one of the last treatment visits in MEA115588 or MEA115575
ECG: Baseline ECG which has a clinically significant abnormality or which shows corrected QT interval with Fridericia (QTcF) >= 450 millisecond (msec) or QTcF >= 480 msec for subjects with Bundle Branch Block
Health Status: Clinically significant change in health status during MEA115588 or MEA115575 which in the opinion of the investigator would make the subject unsuitable for participation in this long-term study
Hepatitis Status: Positive Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) screen at Visit 1
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Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalSubjects will receive 100 mg of Mepolizumab (in polypropylene syringe) injected subcutaneously (SC) once every 4 weeks for 12 months
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 137 sites
GSK Investigational Site
Newport Beach, United StatesGSK Investigational Site
Riverside, United StatesGSK Investigational Site
Rolling Hills Estates, United StatesTerminé137 Centres d'Étude