Terminé

Phase II Safety and Immunogenicity of Live Attenuated Influenza H5 Candidate Vaccine Strain A/17/Turkey/Turkey/05/133 (H5N2) in Healthy Thai Volunteers

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Avian Flu Vaccine

+ Avian Flu Vaccine

Biologique
Qui peut participer

De 18 à 49 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMahidol University
Dernière mise à jour : 31 janvier 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

It is a double blind randomized study using 7.5-8.5 log EID50 dose which is the same dose as being tested in phase I. 150 participants (100 vaccinees and 50 placebos) age 18-49 years old will be enrolled. All will be separated in 4 batches; Batch 1: 36 participants (24 vaccinees and 12 placebos) Batch 2: 38 participants (25 vaccinees and 13 placebos) Batch 3: 38 participants (25 vaccinees and 13 placebos) Batch 4: 38 participants (26 vaccinees and 12 placebos) Each batch will be admitted in the isolation ward for 5 days after each immunization mainly for safety assessment. Two doses of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) will be given by intranasal route 28 days apart. Total follow up is 60 day.

NCT01841918
Sponsor principalMahidol University
Dernière mise à jour : 31 janvier 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

150 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 49 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to read and write and sign written informed consent
Age 18-49 years old
All hematology, biochemistry and urine analysis are within normal range or of no clinical significance (not more than 1.5 times of normal value)
Anti HIV - Negative
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute infectious and noninfectious diseases (within 2 weeks)
Anamnestic leukocytosis, hepatitis B and C positives
Any concomitant medication with Aspirin
Exacerbation of chronic diseases or cancer or HIV positives
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
100 participants will be admitted in the isolation ward for 5 days after each immunization mainly for safety assessment. Two doses of live attenuated influenza H5 vaccine candidate strain A/17/turkey/Turkey/05/133 (H5N2) will be given by intranasal route 28 days apart and will be followed for the total of 60 days.

Groupe II

Placebo
50 participants will be admitted in the isolation ward for 5 days after each administered placebo mainly for safety assessment. Two doses placebo will be given by intranasal route 28 days apart and will be followed for the total of 60 days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Faculty of Tropical Medicine

Bangkok, ThailandOuvrir Faculty of Tropical Medicine dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude