Terminé

The Effect of Ondansetron on Cardiac Output in Elective Cesarean Deliveries Under Spinal Anesthesia: A Randomized Controlled Trial

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Ce qui est testé

Ondansetron

+ Normal saline

MédicamentAutre
Qui peut participer

À partir de 19 ans
+4 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of British Columbia
Dernière mise à jour : 11 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Spinal anesthesia is a routine anesthetic technique for elective cesarean deliveries. Although this provides safe and effective surgical anesthesia, it is not without side effects, including both hypotension and bradycardia. The incidence of hypotension following spinal anesthesia has been estimated to be as high as 80% in an obstetric population. A number of factors are also likely involved in the development of hypotension and bradycardia, including the Bezold-Jarisch Reflex (BJR). Two human studies with spinal anesthesia, one in an obstetric population, have demonstrated ondansetron's ability to presumably attenuate the BJR and better prevent hypotension by antagonism of 5-HT3 receptors. Maintenance of blood pressure and heart rate are vitally important, as they are required for adequate perfusion of the fetus prior to delivery. The investigators plan to investigate the hemodynamic effects of prophylactic ondansetron on parturients undergoing elective cesarean deliveries under spinal anesthesia. Ondansetron is classified as a Pregnancy Category B drug by the FDA, meaning that no adverse fetal effects have been demonstrated in animal studies, but that there is a lack of well controlled studies in pregnant humans.

Sponsor principalUniversity of British Columbia
Dernière mise à jour : 11 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

57 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 19 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Elective CD under spinal anesthesia

Fluency in English

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Allergy to ondansetron

Contraindication to spinal anesthesiA

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
4mg of IV ondansetron 5 minutes prior to initiation of spinal anesthesia

Groupe II

Placebo
10mL of IV normal saline 5 minutes prior to initiation of spinal anesthesia

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

BC Women's Hospital

Vancouver, CanadaOuvrir BC Women's Hospital dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude