Terminé

Randomised Placebo-controlled Trial of a Gut Immunomodulatory Agent (Mesalamine) to Tackle Environmental Enteropathy in Acutely Malnourished Children: A Pilot Study.

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Ce qui est testé

Mesalamine

+ Placebo granules

Médicament
Qui peut participer

Troubles de la Nutrition

+ Maladies nutritionnelles et métaboliques

+ Malnutrition

De 1 à 5 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juin 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKelsey Jones
Dernière mise à jour : 11 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 juin 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Undernutrition is one of the most important health issues in Kenya. Children who are chronically undernourished do not reach their full potential and are at increased risk of infectious disease. Stunting occurs in a third of Kenyan children and has severe and long-term consequences in terms of health, development, and poverty. Several studies have shown that stunting is frequently associated with subclinical inflammation of the bowel, a condition referred to as Environmental Enteropathy (EE), previously known as 'tropical sprue' or 'tropical enteropathy'. EE is clinically similar to childhood inflammatory bowel diseases (IBD), including Crohn's disease. The treatment of IBD routinely involves provision of gut immunomodulatory agents, but this approach has never been tried in EE. This proposal outlines a pilot double-blind randomised placebo-controlled trial of mesalamine (also called mesalazine - the safest immunomodulator used in IBD with least systemic activity) in treatment of severely malnourished children with EE.

NCT01841099
Sponsor principalKelsey Jones
Dernière mise à jour : 11 juillet 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

44 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 1 à 5 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de la NutritionMaladies nutritionnelles et métaboliquesMalnutrition

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Children aged 1 to 5 years old

Eligible for outpatient management of malnutrition (i.e. no evidence of acute infection, and passes 'appetite test' according to national guidelines)

Evidence of chronic inflammation (elevated erythrocyte sedimentation rate, ESR > 20mm/hr)

Provision of informed consent by parent or guardian

Voir plus de critères

9 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute infection requiring treatment, e.g. lower respiratory tract infection or febrile illness

Biochemical evidence of acute renal or hepatic impairment on screening blood tests

Concurrent medication known to interact with the study drug (non-steroidal anti-inflammatory drugs, ranitidine, proton-pump inhibitors)

Known HIV disease or tuberculosis

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Mesalamine. Mesalamine granules. 30 mg/kg/day oral for 7 days followed by 50 mg/kg/day oral for 21 days if tolerated.

Groupe II

Placebo
Placebo granules

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Baraka Clinic

Nairobi, KenyaOuvrir Baraka Clinic dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude