Terminé
A 12-month, Randomized, Double-masked, Sham-controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 0.5mg Ranibizumab Intravitreal Injections in Patients With Visual Impairment Due to Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) Driven Choroidal Neovascularization.
Ce qui est testé
Ranibizumab
+ Sham control
MédicamentAutre
Qui peut participer
Maladies oculaires+10
+ Métaplasie
+ Néovascularisation pathologique
À partir de 12 ans
+9 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : septembre 2013
Résumé
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 26 août 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 septembre 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study was conducted to evaluate the efficacy and safety of 0.5 mg ranibizumab in adult and adolescent patients with visual impairment due to choridal neovascularization (CNV).
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 26 août 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
183 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies oculairesMétaplasieNéovascularisation pathologiqueMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesProcessus pathologiquesTroubles de la SensationSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies uvéalesMaladies de la choroïdeTroubles de la visionNéovascularisation Choroïdienne
Critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Active diabetic retinopathy, active ocular/periocular infectious disease or active severe intra-ocular inflammation
Active malignancies
CNV- conditions with a high likelihood of spontaneous resolution
History of intraocular treatment with any anti-angiogenic drugs
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalA 0.5 mg ranibizumab intravitreal injection was given to the study eye at baseline, and then as needed based on evidence of disease activity.
Groupe II
Dispositif fictifSham injection was given to the study eye at baseline, and then treatment was given based on evidence of disease activity.
At Month 1, if treatment was needed, sham was administered.
At Month 2, participants could switch to open-label ranibizumab on an as needed basis.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 59 sites
Novartis Investigative Site
Adelaide, AustraliaNovartis Investigative Site
South Launceston, AustraliaNovartis Investigative Site
Montreal, CanadaTerminé59 Centres d'Étude