Terminé

Exosomal and Free Extracellular RNAs and Proteins as Predictive Biomarkers for HER2 Therapies in Breast Cancer

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Ce qui est collecté

Collecte de données

+ other Data

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Autre
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans
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Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCancer Trials Ireland
Dernière mise à jour : 8 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 12 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a translational pilot study, involving two patient cohorts, designed to identify predictive biomarkers for HER2 targeted therapy, which will be validated in a larger future study. Cohort 1: 300 newly diagnosed (including metastatic) HER2 positive breast cancer patients. Cohort 2: 30 newly diagnosed HER2 negative breast cancer patients. Blood specimens will be taken: before starting treatment (cohort 1 and 2) after receiving chemotherapy and before starting HER2 targeted treatment (if applicable) (cohort 1) within one month following 1st treatment of HER2 targeted treatment (cohort 1) approximately every 3 months (coinciding with formal disease assessment) while on HER2 targeted treatment for a maximum of 5 years (cohort 1) Blood will be processed to serum, which will be analysed for RNA and protein biomarkers.

NCT01840306
Sponsor principalCancer Trials Ireland
Dernière mise à jour : 8 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

330 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du sein

Critères

Inclusion Criteria: Patient with a newly diagnosed (including metastatic) HER2 positive breast cancer, who is to commence HER2 targeted treatment. OR - Patient with a newly diagnosed HER2 negative breast cancer, who is to commence any type of treatment. Patient must be female and aged 18 years or over. Patient must provide written informed consent. Exclusion Criteria: 1. Patients who do not fulfil the inclusion criteria mentioned above

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

Bon Secours Hospital

Cork, IrelandOuvrir Bon Secours Hospital dans Google Maps

Cork University Hospital

Cork, Ireland

Letterkenny General Hospital

Donegal, Ireland

Our Lady of Lourdes Hospital

Drogheda, Ireland
Terminé11 Centres d'Étude