Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la metformine dans le traitement du mélanome
Cette étude de phase 2 vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la Metformine dans le traitement du Mélanome, en se concentrant sur le taux de réponse, défini par le rapport entre les patients présentant une réponse complète ou partielle et le nombre total de patients dans l'étude.
Metformin Group
Néoplasmes+9
+ Néoplasmes par type histologique
+ Néoplasmes par site
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 30 août 2011
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Le mélanome est un type grave de cancer de la peau qui devient plus fréquent dans les pays occidentaux. Bien que la chirurgie puisse guérir le mélanome s'il est détecté tôt, il existe un risque qu'il réapparaisse et se propage à d'autres parties du corps dans les stades plus avancés. Les traitements actuels du mélanome avancé, tels que la chimiothérapie et l'ipilimumab, ont un succès limité, soulignant ainsi la nécessité de meilleures options. La metformine, un médicament couramment utilisé pour le diabète, a montré des résultats prometteurs dans la lutte contre les cellules cancéreuses, y compris le mélanome, dans les études préliminaires. Cette recherche vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la metformine dans le traitement du mélanome. Dans cette étude, les participants prendront de la metformine par voie orale. L'objectif principal est de mesurer combien de patients répondent positivement au traitement. Une réponse positive est définie soit par une disparition complète du cancer, soit par une diminution d'au moins 30% de la taille de la tumeur. Ces réponses seront évaluées à l'aide des critères RECIST 1.1. Ceux qui ne répondent pas à ces critères, y compris ceux pour lesquels la réponse n'a pas pu être mesurée, seront considérés comme des non-répondeurs.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.20 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Major patients with metastatic melanoma (stage IIIC non-résécable or no surgically curable or stage IV with classification AJCC) in progression after a first-line of treatment by vemurafenib or chemotherapy, and non-eligible or non-responders to ipilimumab. Metastases measurable by RECIST criteria. Hematologic, renal and hepatic appropriate functions. Negative pregnancy test. Exclusion Criteria: * Patients with symptomatic brain metastases and Performans Status (PS)\>2. Patients with carcinomatous meningitis. Pregnant or breathfeeding women. Patients with a contraindication to the metformine. HIV infection, active infection with HBV or HCV. Patients already treated with metformin in the context of diabetes.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 2 sites
MORTIER Laurent
Lille, France