Terminé

A Phase I Study of Erlotinib in Combination With Quinacrine in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer

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Ce qui est testé

erlotinib hydrochloride

+ quinacrine dihydrochloride - Escalation dose

+ laboratory biomarker analysis

MédicamentAutre
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome bronchogénique

+ Maladies pulmonaires

À partir de 18 ans
+30 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNeelesh Sharma MD PhD
Dernière mise à jour : 31 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. To assess the safety and tolerability of the combination of erlotinib (erlotinib hydrochloride) and quinacrine (quinacrine dihydrochloride) in patients with advanced non-small-cell lung cancer. II. To determine the recommended Maximum Tolerated Dose (MTD) of the combination of erlotinib and quinacrine in patients with advanced non-small-cell lung cancer. SECONDARY OBJECTIVES: I. To describe the dose limiting toxicity of the erlotinib and quinacrine combination. II. To determine the pharmacokinetic profile of the erlotinib and quinacrine combination. III. To determine objective response rate (complete response [CR]+partial response [PR]) and clinical benefit rate (CR+PR+ stable disease [SD]) of the erlotinib and quinacrine combination. IV. To estimate overall survival (OS) OUTLINE: This is a phase I, dose escalation study of quinacrine dihydrochloride Escalation Portion: Patients receive erlotinib hydrochloride orally (PO)daily on days 1-28 and quinacrine dihydrochloride PO thrice daily (TID) on days, 1-7 and PO daily from days 8-28. After Maximum Tolerated Dose is established: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms. ARM I: Patients receive erlotinib hydrochloride PO daily on days 1-28. ARM II: Patients receive erlotinib hydrochloride PO and quinacrine dihydrochloride PO daily (TID) on days, 1-7 and PO daily from days 8-28. In both arms, courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

NCT01839955
Sponsor principalNeelesh Sharma MD PhD
Dernière mise à jour : 31 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

12 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmes pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome du poumon non à petites cellules

Critères

16 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Absolute neutrophil count (ANC) >= 1,500/mcL
Alkaline phosphatase < 2.5 X institutional upper limit of normal (in subjects with no liver metastasis and < 5.0 upper limit of normal [ULN] in subjects with liver metastasis)
Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) and alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) < 2.5 X institutional upper limit of normal (in subjects with no liver metastasis and < 5.0 ULN in subjects with liver metastasis)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <= 2
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14 critères d'exclusion empêchent la participation
Any other condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her protocol compliance
History of cardiac disease: congestive heart failure defined as class II to IV per New York Heart Association (NYHA) classification; active coronary artery disease (CAD); previously diagnosed bradycardia or other cardiac arrhythmia defined as >= grade 2 according to NCI-CTCAE (version 4.0), or uncontrolled hypertension; myocardial infarction occurred within 6 months prior to study entry (myocardial infarction occurred > 6 months prior to study entry is permitted)
History of incurable malignancy other than NSCLC within the 5 years prior to start of treatment, with the exceptions of adequately treated intraepithelial carcinoma of the cervix uteri; prostate carcinoma with a prostate-specific antigen value < 0.2 ng/mL; or basal or squamous-cell carcinoma of the skin
Patients that have had major surgery <= 3 weeks or minor surgery (e.g. talc pleurodesis, excisional biopsy, etc) <= 1 week prior to the first day of study defined treatment
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Erlotinib hydrochloride and quinacrine dihydrochloride. The first three or six patients will be entered in this part of the study. Then this part will end.

Groupe II

Expérimental
Erlotinib hydrochloride and quinacrine dihydrochloride. The next 12 patients will enter into the second part of this study.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer

Cleveland, United StatesOuvrir University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer dans Google Maps
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