A Prospective and Retrospective Multicenter Registry for Surgeon-based Evaluation of the "Quadrilateral Surface Plate" Used for Acetabular Fractures
Dispositif médical Data
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveCas précis
Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This registry includes six visits at which data is collected form the patinet (pre-op, post-op, 6 weeks FU, 3 months FU, 6 months FU and 12 months FU). Patients can be inlucded prospectively or retrospectively. If properatively recruited patients complete two questionnaires (EQ5D and Merle d'Aubigné) at their preoperative visits. These questionnaires are repeated after 6 and 12 months. Surgeons report about the success of the surgical procedure in a specifically designed questionnaire. During the whole study period, adverse events related to the implant or surgery are collected as well as x-rays and CT (as per standard of care).
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.13 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cas précis
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: Age 18 years or older Diagnosis of acetabular fracture requiring surgical fixation Ability to understand the content of the patient information / informed consent form Signed and dated IRB/EC-approved written informed consent Exclusion Criteria: Any not medically managed severe systemic disease Recent history of substance abuse (ie, recreational drugs, alcohol) that would preclude reliable assessment Prisoner Participation in any other medical device or medicinal product registry within the previous month that could influence the results of the present registry Intraoperative exclusion criteria: Intraoperative decision to use implants other than the device under investigation
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 6 sites
Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main
Frankfurt, GermanyOuvrir Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Frankfurt am Main dans Google MapsUniversitaetsklinikum Heidelberg
Heidelberg, GermanyUniversity of Saarland
Homburg/Saar, GermanyKlinikum der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz
Mainz, Germany