Terminé

A Newly Designed Conformable Uncovered Versus Covered Self-expandable Metallic Stent for Palliation of Malignant Gastric Outlet Obstruction: a Prospective, Randomized Multicenter Study

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Ce qui est testé

uncovered D-type stent insertion

+ double-layered ComVi stent insertion

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du système digestif+1

+ Maladies Gastro-intestinales

+ Maladies de l'estomac

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : avril 2010
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Résumé

Sponsor principalAjou University School of Medicine
Dernière mise à jour : 24 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2010

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Covered self-expandable metallic stents (SEMS) have been used to prevent tumor ingrowth, a common complication of uncovered SEMSs. However, they have revealed a high incidence of stent migration in patients with unresectable malignant gastric outlet obstruction (GOO). A conformable covered SEMS was introduced to overcome both stent migration and tumor ingrowth. The aims of this study were to evaluate the clinical outcomes of newly designed conformable covered and uncovered SEMS for palliation of malignant GOO.

NCT01839292
Sponsor principalAjou University School of Medicine
Dernière mise à jour : 24 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

89 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifMaladies Gastro-intestinalesMaladies de l'estomacObstruction de la Sortie Gastrique

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
a Karnofsky performance score of more than 30 (13)
adults 18 years of age or older
obstructive symptoms due to unresectable malignant GOO
5 critères d'exclusion empêchent la participation
a life expectancy of less than 1 month after SEMS insertion
history of a previous SEMS insertion
history of gastric surgery
severe comorbidities precluding the endoscopic procedure, such as cardiopulmonary disease, sepsis, and bleeding disorders
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
uncovered D-type stent, which effectively reduces stent migration, especially in malignant colorectal obstruction

Groupe II

Comparateur actif
double-layered ComVi stent, which is a modified covered stent with an additional outer bare wire mesh to overcome both tumor ingrowth and stent migration

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Ajou University Hospital

Suwon, South KoreaOuvrir Ajou University Hospital dans Google Maps
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