Terminé
TQTA Partial-Blind, Randomized, Parallel Design Study With a Nested Crossover Comparison to Define the ECG Effects of Tizanidine Compared to Placebo and the Positive Control, Moxifloxacin, in Healthy Men and Women Using a Blinded ECG Evaluator: A Thorough ECG Trial
Ce qui est testé
Tizanidine
+ Placebo
+ Moxifloxacin
Médicament
Qui peut participer
Hypertonie musculaire+6
+ Maladies musculaires
+ Maladies musculo-squelettiques
De 18 à 45 ans
+13 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalAcorda Therapeutics
Dernière mise à jour : 23 mars 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a single-center, partial-blind, randomized, placebo-controlled, parallel design study with a nested crossover comparison to define the ECG effects of tizanidine compared to placebo and the positive control, moxifloxacin, in healthy men and women. The study will be conducted in a Phase 1 unit with sufficient facilities to house subjects as required by the protocol.
Sponsor principalAcorda Therapeutics
Dernière mise à jour : 23 mars 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
136 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Hypertonie musculaireMaladies musculairesMaladies musculo-squelettiquesMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesManifestations NeuromusculairesSpasticité musculaire
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All subjects of childbearing potential must practice a highly effective method of birth control excluding oral contraceptives for the duration of the trial and up to 3 months after the last dose of investigational product. Oral contraceptives are not allowed, based on the precaution listed in the Zanaflex package insert
Be willing and able to comply with all trial requirements
Comprehend and be able to provide written informed consent
Have a body mass index (BMI) ranging between 19 and 30 kg/m2
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Any condition possibly affecting drug absorption, metabolism or excretion including previous surgery for removal of parts of stomach, bowel, liver, gall bladder, or pancreas
Evidence or history of clinically significant allergies except for untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing, hematological, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, psychiatric, or neurological disease. Determination of clinical significance is to be made at the Investigator's discretion
Female who is either pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
Have an active infectious disease
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalOral dose of 2 and 4 milligram (mg) tablets
Groupe II
PlaceboPlacebo followed by a single dose 400 mg moxifloxacin tablets.
Groupe III
Comparateur actifSingle dose of 400 mg moxifloxacin followed by placebo.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Terminé1 Centres d'Étude