Terminé
A Phase 2, Enriched-enrollment, Randomized-withdrawal, Double-blinded, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Tolerability, and Safety of Intranasal Oxytocin in Subjects With Chronic Migraine
Ce qui est testé
TI-001
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 65 ans
+10 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Résumé
Sponsor principalTrigemina, Inc
Dernière mise à jour : 13 mai 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mai 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study evaluates the use of oxytocin, given as a nasal spray, for treatment of high frequency episodic migraine and chronic migraine.
Sponsor principalTrigemina, Inc
Dernière mise à jour : 13 mai 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
240 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
1. Men and women, aged 18 to 65 years with primary diagnosis of high frequency episodic migraine or chronic migraine
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Are pregnant or breast feeding
Are unable or unwilling to provide informed consent or to follow study procedures
Have a nasal obstruction due to any cause
Have basilar or hemiplegic migraines
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalTI-001 is intranasal oxytocin
Groupe II
PlaceboPlacebo for TI-001 is the same intranasal formulation without oxytocin
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 6 sites
Terminé6 Centres d'Étude