Terminé
Phase 1 Dose Finding Study of Belinostat Plus Cyclophosphamide/Vincristine/Doxorubicin/Prednisone (CHOP) Regimen (BelCHOP) for Treatment of Patients With Peripheral T-cell Lymphoma(PTCL)
Ce qui est testé
Belinostat
+ CHOP
Médicament
Qui peut participer
Maladies hématologiques et lymphatiques+8
+ Maladies du Système Immunitaire
+ Troubles immunoprolifératifs
À partir de 18 ans
+15 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Résumé
Sponsor principalAcrotech Biopharma Inc.
Dernière mise à jour : 3 janvier 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mai 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a Phase 1 dose finding study using the traditional escalation rule of 3+3 design to evaluate the Maximum Tolerated Dose (MTD) of belinostat when administered in combination with CHOP.
Sponsor principalAcrotech Biopharma Inc.
Dernière mise à jour : 3 janvier 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
23 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesLymphomeLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueLymphome à cellules TLymphome à cellules T périphérique
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18 years or above
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status < 2
Histologically confirmed diagnosis of PTCL
Life Expectancy > 3 months
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Deep vein thrombosis diagnosed within 3 months
Inadequate hematological, hepatic, or renal function
Known active Hepatitis B/ Hepatitis C/ HIV infection
Known, uncontrolled CNS metastases or primary CNS lymphoma
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalThis is a Phase 1 dose finding study using the traditional escalation rule of 3+3 design to evaluate the Maximum Tolerated Dose of Belinostat when administered in combination with CHOP. In Part A of the study, up to three sequential dose cohorts will enroll a maximum of 6 patients each.
Enrollment will begin with the enrollment of patients into Cohort 3.
On Day 1 of each 21-day treatment cycle, the study treatment will start with belinostat followed by CHOP regimen.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 8 sites
Northeast Georgia Cancer Care, LLC
Athens, United StatesMayo Clinic
Rochester, United StatesWashington University School of Medicine
St Louis, United StatesTerminé8 Centres d'Étude