Terminé
Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Escalating Doses of ODM-102: A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single Centre Study in Healthy Males
Ce qui est testé
Placebo for ODM-102
+ ODM-102
Médicament
Qui peut participer
De 18 à 45 ans
+25 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 1
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalOrion Corporation, Orion Pharma
Dernière mise à jour : 10 février 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of the study is to evaluate the safety and tolerability of escalating single doses of ODM-102 in healthy volunteers
Sponsor principalOrion Corporation, Orion Pharma
Dernière mise à jour : 10 février 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
22 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 45 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) between 18.0-30.5 kg/m2 (inclusive)
Finnish-speaking males between 18 and 45 years of age (inclusive)
Good general health ascertained by detailed medical history and physical examination
Weight 55.0-100.0 kg (inclusive)
Voir plus de critères
20 critères d'exclusion empêchent la participation
Abnormal 12-lead ECG finding of clinical relevance after 10 min rest in supine position at the screening visit
Abnormal 24-hour Holter ECG recording of possible or confirmed clinical relevance
Any abnormal laboratory value, vital sign, or physical examination finding, which may in the opinion of the investigator interfere with the interpretation of the test results or cause a health risk to the subject if he takes part in the study
Any condition requiring regular concomitant drug treatment, including herbal products, or likely to need any concomitant drug treatment during the study
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
PlaceboEach subject will receive 2 single doses of study drug, either both of them active doses or the other placebo.
Groupe II
ExpérimentalEach subject will receive 2 single doses of study drug, either both of them active doses or the other placebo.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Clinical Research Services Turku, CRST
Turku, FinlandOuvrir Clinical Research Services Turku, CRST dans Google MapsTerminé1 Centres d'Étude