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Zero Ischemia Laparoscopic Radio Frequency Ablation Assisted Enucleation of Renal Cell Carcinoma With T1a Stage : Clinical Outcomes of a Randomised Controlled Trial

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Ce qui est testé

zero ischemia laparoscopic RFA assisted TE

+ ischemia

Procédure
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+16

+ Adénocarcinome

+ Carcinome

De 15 à 80 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalRenJi Hospital
Contacts de l'étudeYiran Huang, M.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 août 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Warm ischemic injury is one of the most important factors affecting renal function in partial nephrectomy (PN). Zero ischemia partial nephrectomy technique using renal arterial branch microdissection could protect renal function during surgery, but it requires longer operative time and more blood loss than conventional partial nephrectomy. The technique of zero ischemia laparoscopic radio frequency ablation assisted enucleation of renal cell carcinoma appears to be an alternative that eliminates warm ischemia, preserves the maximal parenchyma and is oncologically safe. Our study was designed to evaluate this technique in comparison with the conventional laparoscopic partial nephrectomy.

NCT01838720
Sponsor principalRenJi Hospital
Contacts de l'étudeYiran Huang, M.D.Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 13 août 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

90 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 15 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesAdénocarcinomeCarcinomeMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies rénalesNéoplasmes du reinNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes par siteTumeurs glandulaires et épithélialesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesNéoplasmes urogénitauxMaladies urologiquesNéoplasmes urologiquesMaladies urogénitales fémininesMaladies urogénitales masculinesCarcinome à cellules rénalesIschémie

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
patients agreeable to participate in this long-term follow-up study
patients with normal contralateral renal function (differential renal function of > 40% as determined by radionuclide scintigraphy)
patients with sporadic, unilateral, newly diagnosed T1a presumed renal cell carcinoma
5 critères d'exclusion empêchent la participation
patients not able to tolerate the laparoscopic procedure
patients with other renal diseases
patients with previous renal surgery or history of any inflammatory conditions of the operative kidney
patients with the renal tumor close to the calyces
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
RFA will be performed for 1 to 4 cycles for 4 to 12 minutes each depending on tumor size and depth. The tumor then will be laparoscopic enucleation without hilar clamping.

Groupe II

Comparateur actif
Renal hilum will be accurately isolated and then the artery only will be clamped during surgery.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

RenJi Hospital

Shanghai, ChinaOuvrir RenJi Hospital dans Google Maps
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