Suspendu

NSAID Post-Tonsillectomy Hemorrhage: A Randomized, Double-Blinded Controlled Noninferiority Trial

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Ibuprofen

Médicament
Qui peut participer

Hémorragie+2

+ Processus pathologiques

+ Complications postopératoires

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBrooke Army Medical Center
Contacts de l'étudeGregory R Dion, MD, MSVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Tonsillectomy is common procedure associated with significant post-operative pain typically managed by narcotic pain medication. Narcotics, however, can have inherent unwanted side effects such as respiratory depression. In fact, a recent U.S. Food and Drug Administration (FDA) warning has reported deaths from respiratory distress that were associated with use of codeine in children after tonsillectomy. Finding alternative pain management regimens therefore is essential in post-tonsillectomy care. Non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) medications may provide an effective alternative to narcotics, but use of NSAIDs routinely after tonsillectomy has been limited due to concern for theoretical increased risk of post-operative bleeding, This is likely true for NSAIDs such as aspirin. NSAIDs such as ibuprofen, however, are believed to have no greater risk of bleeding than baseline, but this has not been proven. Recent, well-designed, prospective pediatric studies have demonstrated effective analgesia improvement with the addition of non-steroidal anti-inflammatory drugs such as ibuprofen to post-operative pain management regimens, and no increased rate of post-surgery bleeding. This has not adequately been studied in adults but could provide many patients significant pain relief in the post-operative period if it is shown to not increase post tonsillectomy hemorrhage rates, as already demonstrated in the pediatric population.

Sponsor principalBrooke Army Medical Center
Contacts de l'étudeGregory R Dion, MD, MSVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 24 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

810 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

HémorragieProcessus pathologiquesComplications postopératoiresConditions pathologiques, signes et symptômesHémorragie postopératoire

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults 18 years old or older

Scheduled for tonsillectomy

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Active Neoplasm of any kind

Allergy to ibuprofen

Any other bleeding disorder to include Von Willebrand Disease and others

History of vasculopathy to include Lupus or Wegener's or Disseminated Intravascular Coagulation (DIC)

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
800mg ibuprofen every 8 hours prn pain.

Groupe II

Placebo
Subjects receive inert methylcellulose powder as placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Recrutement en cours

Brooke Army Medical Center

Fort Sam Houston, United StatesOuvrir Brooke Army Medical Center dans Google Maps
Recrutement imminent

Wilford Hall Ambulatory Surgical Center

Lackland Air Force Base, United States
Recrutement imminent

Madigan Army Medical Center

Tacoma, United States
Suspendu3 Centres d'Étude