Terminé

Detemir contre NPH Insuline : Contrôle glycémique chez les femmes enceintes atteintes de diabète

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But de l'étude

Cette étude vise à comparer l'efficacité de la Detemir et de l'insuline NPH dans la gestion des niveaux de sucre dans le sang chez les femmes enceintes atteintes de diabète, en observant la valeur moyenne globale de glucose tout au long de la grossesse.

Ce qui est testé

Insulin

+ Insulin

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+9

+ Diabète Mellitus

+ Maladies du système endocrinien

À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSt. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Dernière mise à jour : 30 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The experimental method will be a randomized controlled trial performed at Roosevelt Hospital in our Diabetes in Pregnancy Program (DIPP). Perinatologists managing the patient in DIPP determine when patients need further treatment with medical therapy. Patients undergoing care at DIPP may require medical intervention in the following clinical scenarios: failure of diet alone to control glycemic indices and grossly abnormal glucose tolerance screening test results suggesting disease of such severity that diet alone would not be sufficient. After verbally counseling the patient, she will be recruited for the study by the investigators. An extensive explanation of the objectives of the study will be presented to the patient, as well as written copies of the protocol and consent. After informed consent is given, patients will be randomized to management with either insulin NPH or detemir together with rapid acting insulin aspart (Novolog) with meals, as necessary. The primary outcome will be level of glycemic control defined as overall mean blood glucose in pregnancy. This is a well established measure of overall glycemic control that has been used in numerous publications in the obstetric literature on diabetes in pregnancy. Participants will be followed until they deliver, with an expected range of 6-16 weeks depending on when the patient was enrolled in the study. The mean glucose will be determined by the sum of average glucose at each visit divided by the number of visits).

Sponsor principalSt. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Dernière mise à jour : 30 mai 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

105 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesDiabète MellitusMaladies du système endocrinienMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseHyperinsulinismeMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesComplications de la grossesseTroubles du métabolisme du glucoseDiabète sucré de type 2Résistance à l'insulineDiabète gestationnel

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
All pregnant women with a viable singleton or multiple gestation at <= 34 weeks with gestational diabetes diagnosed in their current pregnancy requiring medical therapy. "Early diagnosis" GDM patients will also be included; which is defined as a diagnosis made prior to 24 weeks

Women with known preexisting type 2 diabetes that are in need of medical therapy

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients < 18 years of age

a diagnosis of GDM outside of the gestational age stated above

known allergy/prior adverse reaction to insulin NPH or insulin detemir

type 1 diabetes

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Initial daily total insulin doses will be determined as per a weight based protocol depending on what trimester the patient is in. Sixty percent of the total daily insulin dose will be allotted to the morning total dose of insulin, while the remaining 40% will be allotted to the evening total dose. Of the morning dose, 2/3 will be allotted to the long acting insulin and 1/3 to short acting insulin. She will take half of the short-acting dose with breakfast and the other half with lunch. The evening insulin dose (40% of the total dose) will be divided in two: half the dose will be taken as short-acting insulin with dinner, and the other half as long acting insulin at bedtime. Doses are rounded down if decimals are present.

Groupe II

Comparateur actif
Initial daily total insulin doses will be determined as per a weight based protocol depending on what trimester the patient is in. Sixty percent of the total daily insulin dose will be allotted to the morning total dose of insulin, while the remaining 40% will be allotted to the evening total dose. Of the morning dose, 2/3 will be allotted to the long acting insulin and 1/3 to short acting insulin. She will get the entire dose of short-acting insulin with breakfast. The evening insulin dose (40% of the total dose) will be divided in two: half the dose will be taken as short-acting insulin with dinner, and the other half as long acting insulin at bedtime. Doses are rounded down if decimals are present.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

New York, United StatesOuvrir St. Luke's-Roosevelt Hospital Center dans Google Maps
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