SIGMOIDITEMulticenter Randomized Study Comparing Morbidity and Quality of Life Associated in the Treatment by Surgical Resection and the Conservative Treatment, After Favorable Evolution of Purulent Peritonitis That Originates From Diverticulitis Treated by Mini-invasive Surgery.
Surgical reserction
+ Radiological percutaneous drainage and washing drainage
Maladies diverticulaires+6
+ Maladies du système digestif
+ Gastroentérite
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 novembre 2012
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Sigmoid diverticular diseases is a pathologie frequent in patients above 60 years old. A person with diverticulosis may have few or no symptoms. When a diverticulum ruptures and infection sets in around the diverticulum the condition is called diverticulitis. An individual suffering from diverticulitis may have abdominal pain, abdominal tenderness, and fever. Bleeding originates from a diverticulum, it is called diverticular bleeding. Frequent hospitalisations as a result of the evolution of purulent peritonitis that originates from diverticulitis treated by mini-invasive surgery results. Radiological percutaneous drainage and washing of the abdominal cavity during laparoscopic generalized purulent peritonitis of diverticular origin have been identified as therapeutic options by HAS (French health authorities), followed by second stage resection-anastomosis under elective surgery. It has been observed in patients that if only drainage and washing are performed (without resection), then the morbidity (10%) and mortality (1.5%) rates are much lower than usual rates (after resection) respectively 20-40% and 10-30%. Furthermore this reduces the risks of postoperatory complications. Some studies have shown that the attitude of non-distance resection of the acute episode was associated with a recurrence rate of diverticulitis less than 5% recurrence without gravity. In addition, the morbidity associated with intervention sigmoid resection is around 30%. The question arises in our daily practice, or not to propose systematic resection of sigmoid diverticulitis after an acute episode of severe purulent peritonitis or abscess types supported initially by minimally invasive. The primary objective of the study is to determine, after clinical improvement linked to conservative treatment of perforated diverticulitis Hinchey peritonitis stage II and III, if a conservative approach reduces morbidity compared with a cold sigmoid resection attitude as currently recommended. The secondary objective of the study is to determine if conservative treatment reduces mortality, length of hospital stay compared with cumulative sigmoid diverticular disease and improves quality of life.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.120 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Groupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 14 sites
Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
Hôpital de Hautepierre, FranceOuvrir Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre, dans Google MapsChirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,
Strasbourg, FranceClinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence
Grenoble, FranceChirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec
Mulhouse, France