Suspendu

SIGMOIDITEMulticenter Randomized Study Comparing Morbidity and Quality of Life Associated in the Treatment by Surgical Resection and the Conservative Treatment, After Favorable Evolution of Purulent Peritonitis That Originates From Diverticulitis Treated by Mini-invasive Surgery.

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Ce qui est testé

Surgical reserction

+ Radiological percutaneous drainage and washing drainage

ProcédureAutre
Qui peut participer

Maladies diverticulaires+6

+ Maladies du système digestif

+ Gastroentérite

De 18 à 65 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : novembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity Hospital, Strasbourg, France
Contacts de l'étudeCécile BRIGAND, MD, PHDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 23 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Sigmoid diverticular diseases is a pathologie frequent in patients above 60 years old. A person with diverticulosis may have few or no symptoms. When a diverticulum ruptures and infection sets in around the diverticulum the condition is called diverticulitis. An individual suffering from diverticulitis may have abdominal pain, abdominal tenderness, and fever. Bleeding originates from a diverticulum, it is called diverticular bleeding. Frequent hospitalisations as a result of the evolution of purulent peritonitis that originates from diverticulitis treated by mini-invasive surgery results. Radiological percutaneous drainage and washing of the abdominal cavity during laparoscopic generalized purulent peritonitis of diverticular origin have been identified as therapeutic options by HAS (French health authorities), followed by second stage resection-anastomosis under elective surgery. It has been observed in patients that if only drainage and washing are performed (without resection), then the morbidity (10%) and mortality (1.5%) rates are much lower than usual rates (after resection) respectively 20-40% and 10-30%. Furthermore this reduces the risks of postoperatory complications. Some studies have shown that the attitude of non-distance resection of the acute episode was associated with a recurrence rate of diverticulitis less than 5% recurrence without gravity. In addition, the morbidity associated with intervention sigmoid resection is around 30%. The question arises in our daily practice, or not to propose systematic resection of sigmoid diverticulitis after an acute episode of severe purulent peritonitis or abscess types supported initially by minimally invasive. The primary objective of the study is to determine, after clinical improvement linked to conservative treatment of perforated diverticulitis Hinchey peritonitis stage II and III, if a conservative approach reduces morbidity compared with a cold sigmoid resection attitude as currently recommended. The secondary objective of the study is to determine if conservative treatment reduces mortality, length of hospital stay compared with cumulative sigmoid diverticular disease and improves quality of life.

Sponsor principalUniversity Hospital, Strasbourg, France
Contacts de l'étudeCécile BRIGAND, MD, PHDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 23 avril 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies diverticulairesMaladies du système digestifGastroentériteMaladies Gastro-intestinalesInfectionsMaladies du péritoineInfections Intra-abdominalesDiverticulitePéritonite

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Absence of contra-indication for surgery ASA Score <= 3

Male and female individuals aged from 18 to 65 years old (both ages included)

Participants must have signed informed consent document indicating that they understand the purpose and procedures required for the study and are willing to participate in the study and comply with the study procedures and restrictions

Patients must be affiliated with, or a beneficiary of a social security system

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9 critères d'exclusion empêchent la participation
ASA Score > 3

Contra- indication to surgery

Past history of evolutive neoplasm

Patients for which consultation visits will not be possible (e.g. tourists and people who cannot stay above 18 months in France)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Standard of care arm : sigmoid reserction after randomisation

Groupe II

Expérimental
laproscopic drainage and washing

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

Recrutement en cours

Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,

Hôpital de Hautepierre, FranceOuvrir Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre, dans Google Maps
Recrutement imminent

Chirurgie générale et digestive,Hôpital de Hautepierre,

Strasbourg, France
Recrutement imminent

Clinique Universitaire de Chirurgie Digestive et de l'Urgence

Grenoble, France
Recrutement imminent

Chirurgie Digestive, Centre Hospitalier Emile Muller, 20, avenue de Dr R Laennec

Mulhouse, France
Suspendu14 Centres d'Étude