Terminé
A Phase I Dose Escalation Study of POL6326 With Eribulin in Patients With Relapsed, Triple Negative and Hormone Refractory ER Positive Metastatic Breast Cancer
Ce qui est testé
POL6326
Médicament
Qui peut participer
Maladies du sein+3
+ Néoplasmes
+ Néoplasmes par site
De 18 à 55 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1
Interventionnel
Date de début : juin 2013
Résumé
Sponsor principalPolyphor Ltd.
Dernière mise à jour : 14 septembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juin 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.POL6326 will be given by i.v. infusion over 2 hours. Treatment will occur on days prior to, on the day of and on days after treatment with eribulin. Different doses and dosing frequencies will be investigated
Sponsor principalPolyphor Ltd.
Dernière mise à jour : 14 septembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
54 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Femme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 55 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du sein
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least 21 days from the completion of any previous cytotoxic chemotherapy or biological therapy at time of initiation of POL6326
ECOG performance status < 2
HER2 negative (IHC 0,1 or FISH HER2:CEP17 ratio < 2.0)
Histologically confirmed invasive cancer of the breast
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
History of other malignancy <= 5 years previous with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin which were treated with local resection only or carcinoma in situ of the cervix
Known HIV positivity on combination antiretroviral therapy; these patients are at increased risk of lethal infections when treated with marrow-suppressive therapy
Peripheral neuropathy > Grade 2
Pregnant or breastfeeding
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalPOL6326 will be given by i.v.
infusion over 2 hours.
Treatment will occur on days prior to, on the day of and on days after treatment with eribulin
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 12 sites
St Luke's Cancer Institute
Kansas City, United StatesOuvrir St Luke's Cancer Institute dans Google MapsWashington University School of Medicine, Division of Oncology
St Louis, United States'Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Lebanon, United StatesWeill Cornell Breast Center
New York, United StatesTerminé12 Centres d'Étude