Terminé

ADJUNCT ONE™The Efficacy and Safety of Liraglutide as Adjunct Therapy to Insulin in the Treatment of Type 1 Diabetes. A 52-week Randomised, Treat-to-target, Placebo-controlled, Double Blinded, Parallel Group, Multinational, Multi-centre Trial

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Ce qui est testé

liraglutide

+ liraglutide

+ liraglutide

Médicament
Qui peut participer

Maladies Auto-immunes+5

+ Maladies du système endocrinien

+ Maladies du Système Immunitaire

De 18 à 75 ans
+15 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : novembre 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 6 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 novembre 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This trial is conducted globally. The aim of the trial is to confirm the efficacy and safety of liraglutide as adjunct therapy to insulin in the treatment of type 1 diabetes. The total trial duration per subject is approximately 58 weeks.

NCT01836523
Sponsor principalNovo Nordisk A/S
Dernière mise à jour : 6 mars 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

1398 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies Auto-immunesMaladies du système endocrinienMaladies du Système ImmunitaireMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucoseDiabète MellitusDiabète sucré, Type 1

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Ability and willingness to comply with all protocol procedures e.g. correct handling of trial product, complete trial related questionnaires, diaries, self-monitoring of plasma glucose, self titration of insulin and attend all scheduled visits
Basal bolus or CSII (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion, insulin pump) treatment for 6 months or longer
HbA1c 7.0-10% (Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)), both inclusive, (corresponding to 53-86 mmol/mol (International Federation of Clinical Chemistry (IFCC))
Informed consent obtained
Voir plus de critères
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnosis of malignant neoplasm in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
History of acute or chronic pancreatitis
Known proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
Personal or family history of medullary thyroid carcinoma or Multiple Endocrine Neoplasia type 2 (MEN2)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Expérimental

Groupe IV

Placebo

Groupe 5

Placebo

Groupe 6

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 182 sites

Novo Nordisk Investigational Site

Little Rock, United StatesOuvrir Novo Nordisk Investigational Site dans Google Maps

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Concord, United States

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Encino, United States

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Escondido, United States
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