Terminé

SD01 Master Study (Safety and Efficacy Study)

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est collecté

Dispositif médical Data

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Dispositif médical
Qui peut participer

Maladie du système de conduction cardiaque+7

+ Arythmies cardiaques

+ Maladies Cardiovasculaires

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cas précis

Analyse des caractéristiques de personnes atteintes pour explorer les facteurs (génétiques, environnementaux, etc.) liés à la maladie.
Observationnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBiotronik SE & Co. KG
Dernière mise à jour : 22 janvier 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study is designed to confirm safety and efficacy of the SD01 ICD (implantable cardioverter-defibrillator) lead.

NCT01836497
Sponsor principalBiotronik SE & Co. KG
Dernière mise à jour : 22 janvier 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

163 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cas précis

Ces études portent uniquefment sur des personnes atteintes d'une maladie donnée. Les chercheurs analysent certains profils (souvent d'origine génétique ou environnementale) afin d'identifier des éléments potentiellement liés à cette pathologie.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladie du système de conduction cardiaqueArythmies cardiaquesMaladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesTachycardieInsuffisance cardiaqueFibrillation ventriculaireTachycardie ventriculaire

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Legal capacity and ability to consent
Patient is willing and able to activate and use the CardioMessenger
Patient is willing and able to participate for the whole study duration
Signed informed consent form
Voir plus de critères
8 critères d'exclusion empêchent la participation
Age < 18 years
Any condition that in the opinion of the investigator would preclude compliance with the study protocol during the whole follow-up period
Cardiac surgery is planned within the next six months
Dexamethasone acetate intolerance
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 14 sites

St. Ann University Hospital

Brno, CzechiaOuvrir St. Ann University Hospital dans Google Maps

CHU de Saint-Etienne

Saint-Etienne, France

Hopital Civil Strasbourg

Strasbourg, France

Helios Klinik Aue

Aue, Germany
Terminé14 Centres d'Étude