Terminé

A Prospective Open Label Randomized Non Inferiority Trial to Compare the Efficacy and Safety of Monotherapy With Noradrenaline and Terlipressin in Patients of Cirrhosis With Septic Shock Admitted to Intensive Care Unit.

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Ce qui est testé

Noradrenaline

+ Terlipressin

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 70 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Dernière mise à jour : 22 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The Patient evaluated in Emergency room since admission and detailed history and clinical examination done .The in hospital cases where sepsis is the culprit and shifted to Intensive Care Unit (ICU) in view of septic shock were included since onset of shock. Initial fluid resuscitation done and if the patient were no fluid responsive they were randomized into arms noradrenaline or terlipressin and the dose escalated to achieve the primary objectives. At the same time the strict vitals monitoring and standard medical therapy for sepsis including antibiotics and other supportive therapy continued. The patients were followed up till discharge, death or up to 28days after enrollment into the protocol (whichever the longest). The detail methodology has been explained in column 14 later.

Sponsor principalInstitute of Liver and Biliary Sciences, India
Dernière mise à jour : 22 novembre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

84 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18-70yrs

An informed consent from the patient or relative

Patient of cirrhosis or ACLF (Acute on Chronic Liver Failure) with septic shock (defined later)

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Acute gastrointestinal bleed.(defined later)

Acute mesenteric ischemia (confirmed or suspected) or vasospastic diathesis (e.g. Reynaud's syndrome or related diseases)

Pregnancy

Previous history of transplantation on immunosuppressant

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Noradrenaline: Noradrenaline 2amp (4000mcg in 50ml) at 6ml/hr = 7.5mcg/min and dose maximum 60mcg/min 24ml/hr double strength. The dose to be increased every 15min from start dose by 1ml and to decrease by 0.5ml every 15min keeping MAP (Mean Arterial Pressure)>65.

Groupe II

Expérimental
Terlipressin (1.3mcg/min i.e 2mg over 24 hr to max of terlipressin 5.2mcg/min i.e. up to 8mg over 24hr) .The dose to be increased every 15min from start dose by 1ml and to decrease by 0.5ml every 15min keeping MAP (Mean Arterial Pressure)>65 .Terlipressin 2mg in 48ml,1ml=42mcg=0.67mg/min, max dose 8mg/day- 8ml/hr of infusion.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Institute of liver and Biliary Sciences

New Delhi, IndiaOuvrir Institute of liver and Biliary Sciences dans Google Maps
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