Terminé

Comparative Study of the Effect of 6% Hydroxyethyl Starch 130/0.42 vs Lactated Ringer's Preload on the Hemodynamic Status of Parturients Undergoing Spinal Anesthesia for Elective Cesarean Delivery. Arterial Pulse Contour Analysis (FloTrac/VigileoTM) is Employed for Continuous Monitoring of Maternal Hemodynamic Parameters

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Ce qui est testé

Lactated Ringer's

+ HES 130/0.42

Autre
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies vasculaires

+ Hypotension

De 18 à 40 ans
+18 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2011
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalParaskevi Matsota
Dernière mise à jour : 15 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2011

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Regional anesthesia (spinal, epidural) is considered the method of choice for anesthesia obstetric deliveries because of the ability to use fewer drugs, a more direct experience of childbirth and the capability to provide excellent postoperative analgesia. However, the incidence of hypotension after spinal anesthesia for cesarean delivery is high and can lead to maternal and fetal morbidities. Certain interventions may reduce the incidence and severity of spinal anesthesia induced hypotension, including the use of vasopressors and intravenous pre- or co-hydration using different types of volume expanders; crystalloid or colloid solutions. Such interventions aim to increase maternal cardiac output, which is the key in attenuating the hypotensive response to spinal anesthesia. The primary purpose of this study is to compare the efficacy of intravenous prehydration (preloading) of healthy parturients scheduled for caesarean section with either a crystalloid (Ringer's lactated) or colloid solution (HES 130/0.42) in the prevention of hypotension after spinal anesthesia. The FloTrac/VigileoTM device provides continuous monitoring of maternal cardiac output by employment of a minimally invasive technique based on arterial pulse contour analysis. Assessment of maternal hemodynamic status using the FloTrac/VigileoTM constitutes a secondary outcome. Other secondary outcomes are total amount of vasopressors used, neonatal outcome, intraoperative side effects and maternal satisfaction scores.

Sponsor principalParaskevi Matsota
Dernière mise à jour : 15 juillet 2013
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.


Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 40 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies vasculairesHypotension

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
American Society of Anesthesiologists (ASA) I and II parturients

singleton gestation

term gestation (gestational period more than 37 weeks)

15 critères d'exclusion empêchent la participation
active labor

anemia (hemoglobin < 9 gr/dl)

any absolute contraindication to regional anesthesia

baseline heart rate less than 65 bpm

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Crystalloid solution - 1000 ml preload

Groupe II

Comparateur actif
Hydroxyethyl starch (HES 130/0.42) - 500 ml preload

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital

Athens, GreeceOuvrir 2nd Department of Anesthesiology, Attikon University Hospital dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude