Terminé

Prospective, Comparative, Randomized Study of the Effectiveness of Shock Wave Treatment in Myofascial Pain Syndrome in Low Back Pain

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Ce qui est testé

Swiss DolorClast® CLASSIC applicator

+ Swiss DolorClast® CLASSIC placebo applicator

Dispositif médical
Qui peut participer

Mal de dos+6

+ Maladies musculaires

+ Maladies musculo-squelettiques

De 18 à 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : janvier 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Sao Paulo
Dernière mise à jour : 30 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 janvier 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

BACKGROUND: Extracorporeal shockwave treatment has been used widely for musculoskeletal conditions, however no randomized controlled trial are available about its use for chronic low back pain with myofascial pain syndrome (MPS). HYPOTHESIS: Radial extracorporeal shockwave treatment (rESWT) improves pain intensity and functional disability compared with placebo in patients with chronic low back pain due to MPS. STUDY DESIGN: Randomized controlled clinical trial METHODS: A prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study will be carried out on 40 patients who has moderate to severe pain (VAS > 4) for more than 6 months, despite 6 weeks of conservative treatment with antidepressants associated with rehabilitation. Six interventions of rESWT (3-4 bar; 1000 impulses per trigger point (TP) or 2500 impulses per muscle) will be compared with placebo. The outcome measures were pain visual analogue scale (VAS), Oswestry Disability Index, Short-form McGill Pain Questionnaire, Roland Morris Disability Questionnaire and the temperature of the treated area will be evaluated with Thermography. The assessments will be apply before treatment, after conservative treatment, 6 and 12 weeks after rESWT.

Sponsor principalUniversity of Sao Paulo
Dernière mise à jour : 30 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

46 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Mal de dosMaladies musculairesMaladies musculo-squelettiquesManifestations NeurologiquesDouleurSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesSyndromes de douleurs myofascialesDouleur au bas du dos

Critères

Inclusion Criteria: Presenting clinical complaints of lumbar and / or gluteal pains for 3 months or more Display pain of moderate to severe intensity: visual analogue scale (VAS)> 4 Diagnosis of myofascial pain syndrome in the lumbar and / or gluteal Authorize in writing the term of free and informed consent to participate in the study Availability of frequent attendance at hospital Exclusion Criteria: Organic or psychological disorders that contraindication participation of patients in study Metabolic, infectious, oncological or rheumatologic disorders Fibromyalgia Labor dispute Indication for surgery in column Contraindications to therapy of shock waves: Coagulopathy and / or anticoagulant Pregnancy Acute infection in soft tissue or bone Systemic Infections Presence of ulcers at treatment sites Presence of larger vessels or nerves at treatment sites Polyneuropathies Malignancies Cardiac arrhythmias or use of pacemaker Epilepsy

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Swiss DolorClast® CLASSIC applicator

Groupe II

Placebo
Swiss DolorClast® CLASSIC placebo applicator

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP

São Paulo, BrazilOuvrir IOT HCFMUSP - Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP dans Google Maps
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