Terminé
A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Study of NT0102 in Children (Ages 6 12 Years) With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder
Ce qui est testé
NT0102
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Troubles Mentaux+1
+ Troubles du déficit de l'attention et du comportement perturbateur
+ Troubles du développement neurologique
De 6 à 12 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 3
Interventionnel
Date de début : juillet 2013
Résumé
Sponsor principalNeos Therapeutics, Inc
Dernière mise à jour : 17 janvier 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 juillet 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, Phase 3 trial to evaluate the safety and efficacy of NT0102 in the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in pediatric patients 6 to 12 years of age in a laboratory classroom study.
Sponsor principalNeos Therapeutics, Inc
Dernière mise à jour : 17 janvier 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
87 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 6 à 12 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles MentauxTroubles du déficit de l'attention et du comportement perturbateurTroubles du développement neurologiqueTrouble Déficit de l'Attention avec Hyperactivité
Critères
Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Currently being treated for ADHD
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Chronic medical illnesses
Other psychiatric diagnoses
Positive drug test
Significant abnormal lab tests
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalAfter the screening/washout period, all participants will receive study drug NT0102 once daily for 4 weeks during the dose optimization period. After completion of the dose optimization period, the optimized dose of the study drug will be selected, and participants will stay on that dose for 1 week (dose stabilization period). At the end of this period, participants will be randomized to a treatment. Participants in this arm will be given 20-60 mg of NT0102 as oral disintegrating tablet (ODT) once daily for one week during the double-blind treatment period.
Groupe II
PlaceboAfter the screening/washout period, all participants will receive study drug NT0102 once daily for 4 weeks during the dose optimization period. After completion of the dose optimization period, the optimized dose of the study drug will be selected, and participants will stay on that dose for 1 week (dose stabilization period). At the end of this period, participants will be randomized to a treatment. Participants in this arm will be given placebo as matching ODT once daily for one week during the double-blind treatment period.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Florida Clinical Research Center
Bradenton, United StatesOuvrir Florida Clinical Research Center dans Google MapsFlorida Clinical Research Center
Maitland, United StatesCenter for Psychiatry and Behavioral Medicine
Las Vegas, United StatesDuke University
Durham, United StatesTerminé4 Centres d'Étude