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A Phase II Study of Arsenic Trioxide in Patients With Relapsed and/or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) and Mutated Nucleophosmin 1 (NPM1) Gene

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Ce qui est testé

arsenic trioxide

+ laboratory biomarker analysis

MédicamentAutre
Qui peut participer

Maladies de la moelle osseuse+12

+ Maladies Hématologiques

+ Maladies hématologiques et lymphatiques

À partir de 18 ans
+12 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalStanford University
Dernière mise à jour : 21 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

PRIMARY OBJECTIVES: I. Determine the complete remission rate of relapsed and refractory acute myeloid leukemia (AML) patients with Mutated Nucleophosmin 1 (NPM1) gene. SECONDARY OBJECTIVES: I. Determine the duration of remission in these patients. II. Determine the in vivo biological effect of arsenic trioxide in AML with mutated NPM1. OUTLINE: Patients receive arsenic trioxide intravenously (IV) over 1-2 hours daily for up to 45 days. Patients achieving complete remission, receive arsenic trioxide IV over 1-2 hours daily 5 days a week for 4 weeks. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

NCT01835288
Sponsor principalStanford University
Dernière mise à jour : 21 mai 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de la moelle osseuseMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesLeucémieLeucémie myéloïdeTroubles MyéloprolifératifsMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueAnomalies CongénitalesLeucémie érythroblastique aiguëLeucémie mégacaryoblastique aiguëLeucémie Aiguë MonocytaireLeucémie myéloïde aiguëLeucémie myélomonocytaire aiguë

Critères

7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
AML, any French- American- British (FAB) subtype except M3, with confirmed mutation in the NPM1 gene
Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) = < 3 x upper limit of normal (ULN)
Bilirubin = < 2.0 mg/dL
Voir plus de critères
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Known hypersensitivity to arsenic trioxide
Patients who are currently receiving another investigational drug
Patients who are currently receiving other anti-cancer agents
Pregnant or breast-feeding women will not be entered on this study due to risks of fetal and teratogenic adverse events as seen in animal/human studies; pregnancy tests must be obtained in women; sexually active males or females may not participate unless they have agreed to use an effective contraceptive method
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Patients receive arsenic trioxide IV over 1-2 hours daily for up to 45 days. Patients achieving complete remission, receive arsenic trioxide IV over 1-2 hours daily 5 days a week for 4 weeks. Treatment repeats every 8 weeks for up to 4 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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SuspenduAucun centre d'étude