Terminé

Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa - a Multicenter Safety Study of the Okustim ® System

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Ce qui est testé

Transcorneal electrostimulation

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies oculaires+5

+ Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales

+ Dégénérescence rétinienne

De 18 à 80 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalOkuvision GmbH
Dernière mise à jour : 4 mars 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a single-arm open label interventional safety trial with RP patients, who receive weekly TES for 6 months on 1 eye followed by observation for another 6 months without stimulation. The primary outcome measure is safety, indicated by the frequency and severity of adverse events.

NCT01835002
Sponsor principalOkuvision GmbH
Dernière mise à jour : 4 mars 2021
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

105 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesDégénérescence rétinienneMaladies de la rétineMaladies oculaires héréditairesMaladies Génétiques CongénitalesDystrophies rétiniennesRétinite Pigmentaire

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Visual acuity >= 0.02
adult patients who are capable of giving consent
because the electrode is to be positioned on the eye at home, the patient or his family members should have sufficient fine motor skills (assessment by the study physician)
patients with retinitis pigmentosa (rod-cone dystrophy) after prescription of electrical stimulation by an ophthalmologist
Voir plus de critères
13 critères d'exclusion empêchent la participation
after arterial or venous occlusion
after retinal detachment
all forms of glaucoma
any form of corneal degeneration that reduces visual acuity
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Electrostimulation Standard Treatment with OkuStim

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 7 sites

Glostrup Hospital and Kennedy Center

Glostrup Municipality, DenmarkOuvrir Glostrup Hospital and Kennedy Center dans Google Maps

University Eye Clinic Bonn

Bonn, Germany

Augenzentrum München

Munich, Germany

University Eye Clinic Regensburg

Regensburg, Germany
Terminé7 Centres d'Étude