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Randomized Controlled Trial of Uterine Artery Embolization (UAE) Versus High-Intensity-Focused-Ultrasound (HIFU) for Treatment of Patients With Uterine Fibroids

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Ce qui est testé

UAE

+ HIFU

Procédure
Qui peut participer

Néoplasmes+2

+ Néoplasmes par type histologique

+ Néoplasmes du Tissu Musculaire

De 30 à 47 ans
+35 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mai 2009
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChinese University of Hong Kong
Dernière mise à jour : 30 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2009

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The usual management for symptomatic uterine fibroid is surgery (myomectomy or hysterectomy), in the current study, uterine artery embolization (UAE) is a form of non-surgical and minimally invasive treatment, High-Intensity-Focused-Ultrasound (HIFU) is a form of non-invasive treatment that can be completed as an out-patient within hours. Embolization causes ischaemia and shrinkage of the fibroid and therefore symptomatic relieve. HIFU is a medical technology that has been used for cancer treatment. Energy is delivered from outside the body in a non-invasive manner to produce heat energy that causes necrosis and shrinkage of the uterine fibroid thereby relieves the symptoms due to the fibroid. It does not involve radiation. The clinical effectiveness of HIFU for uterine fibroid is unknown, however, based on the knowledge of the clinical effectiveness of HIFU on liver cancer and pancreatic cancer, there is reasonable ground to believe that HIFU is effective for uterine fibroid.

NCT01834703
Sponsor principalChinese University of Hong Kong
Dernière mise à jour : 30 août 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

85 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 30 à 47 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

NéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueNéoplasmes du Tissu MusculaireNéoplasmes, tissu conjonctif et tissu mouLéiomyome

Critères

19 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age between 30 and 47
Are using abstinence, mechanical (condoms, diaphragms) or sterilization methods of contraception and are willing to continue using them throughout the study
Cervical cytology no more severe than low grade SIL
Dominant intramural fibroid greater than or equal to 3 cm and less than or equal to 12 cm on imaging
Voir plus de critères
16 critères d'exclusion empêchent la participation
Contraindication to MRI due to severe claustrophobia or implanted metallic device
Desire for future pregnancy
Extensive scarring along anterior lower abdominal wall (greater than 50% of area) or scar tissue or surgical clips in the direct path of the HIFU
Genetic causes of leiomyomata
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
After randomization, patient recruited will be arranged to receive UAE treatment. 100 patients will be recruited for UAE treatment

Groupe II

Comparateur actif
After randomization, patient recruited will be arranged to receive HIFU treatment. 100 patients will be recruited for HIFU treatment

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 2 sites

Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Hong Kong, Hong KongOuvrir Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong dans Google Maps

Department of Obstectrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospital

Hong Kong, Hong Kong
Suspendu2 Centres d'Étude