Suspendu
Open-Label Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in Asymptomatic or Mildly Symptomatic Subjects With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
Ce qui est testé
Abiraterone acetate
+ Prednisone or prednisolone
Médicament
Ouvert à
Maladies génito-urinaires+7
+ Maladies Génitales
+ Maladies génitales masculines
À partir de 18 ans
+27 critères d'éligibilité
Comment y accéder
Suspendu
Éligible sur prescription d’un médecin habilitéAccès compassionnel
Résumé
Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Dernière mise à jour : 7 novembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
This is an open-label (identity of assigned study drug will be known) early access protocol (EAP). Approximately 60 participants will be enrolled in this study. Participants will receive abiraterone acetate 1000 mg daily plus prednisone or prednisolone 5 mg daily. Treatment in 28-day cycles will continue until progression of clinical disease. Study drug will be provided until the company obtains market authorization and reimbursement in the participant countries for this indication.
Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Dernière mise à jour : 7 novembre 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies prostatiquesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculinesTumeurs de la Prostate
Critères
10 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adequate liver function according to protocol-defined parameters
Agrees to protocol-defined use of effective contraception
Être capable d'avaler le médicament de l'étude en entier sous forme de comprimé
Have Eastern Cooperative Oncology Group performance status of <= 2
Voir plus de critères
17 critères d'exclusion empêchent la participation
Eligible for another study of abiraterone acetate that is open to enrollment
Présente une condition ou une situation qui, selon l'opinion de l'enquêteur, peut exposer le participant à un risque significatif, peut fausser les résultats de l'étude, ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude
Has a history of pituitary or adrenal dysfunction
Has active or symptomatic viral hepatitis or chronic liver disease
Voir plus de critères
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 8 sites
Suspendu8 Centres d'Étude