Suspendu

ONDStudy the Safety and Efficacy of Bone Marrow Derived Autologous Cells for the Treatment of Optic Nerve Disease. It is Self Funded (Patients' Own Funding) Clinical Trial

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Ce qui est testé

STEM CELL THERAPY

Biologique
Qui peut participer

Maladies des nerfs crâniens+2

+ Maladies oculaires

+ Maladies du système nerveux

De 18 à 50 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : septembre 2014
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChaitanya Hospital, Pune
Contacts de l'étudeSachin P Jamadar, D.OrthoVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 17 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2014

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Optic Nerve Diseases: Conditions which produce injury or dysfunction of the second cranial or optic nerve, which is generally considered a component of the central nervous system. Damage to optic nerve fibres may occur at or near their origin in the retina, at the optic disk, or in the nerve, optic chiasm, optic tract, or lateral geniculate nuclei. Clinical manifestations may include decreased visual acuity and contrast sensitivity, impaired color vision, and an afferent papillary defect. primary out put of clinical study is to measures Improvement in visual loss and improvement in idiopathic intra cranial.This is a Single arm, Single centre trial to check the safety and efficacy of bone marrow derived autologous mono nuclear cell(100 millions per dose )clinical trial to be conducted for 36 months .

Sponsor principalChaitanya Hospital, Pune
Contacts de l'étudeSachin P Jamadar, D.OrthoVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 17 septembre 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

24 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies des nerfs crâniensMaladies oculairesMaladies du système nerveuxMaladies du nerf optiqueAtrophie optique

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
A ability and willingness to regular visit to hospital for protocol and follow up

Ability to comprehend the explained protocol and thereafter give an informed consent as well as sign the require Informed consent form(ICF) for the study

Patient Should suffer from Optic Nerve diseases Like Diabetic Retinopathy, retinal pigmentation

Willingness to undergo Bone Marrow derived autologous cell therapy

Voir plus de critères

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Haemodynamically Unstable

History of Life threatening Allergic or immune- mediated reaction

Patients with pre - existing or Current systemic disease such as lung , liver ( exception; History of uncomplicated Hepatitis A),gastrointestinal, Cardiac , Immunodeficiency,(including HIV) Or laboratory Investigation that could cause a neurological defect including Syphilis, clinically relevant polyneuropathy) etc

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

intra thecal injection of MNC stem cell therapy

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Chaitanya Hospital

Pune, IndiaOuvrir Chaitanya Hospital dans Google Maps
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