Terminé

A Single-arm, Phase II Study of Preoperative Gefitinib for Stage II-IIIa NSCLC With Activating EGFR Mutation

Ce qui est testé

Gefitinib

Médicament

Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+7

+ Carcinome bronchogénique

+ Maladies pulmonaires

À partir de 18 ans

+24 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : mai 2013

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFudan University

Dernière mise à jour : 12 juillet 2023

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a clinical trial from Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numbered as ECTOP-1001. This is an open-label, single-arm, phase II interventional clinical trial. The investigators hypothesize that the application of EGFR-TKI, like gefitinib will be efficient and safe in a neo-adjuvant setting. 42 resectable stage II-IIIa NSCLC patients with EGFR activating (19/21) mutations will be eligible to be enrolled. EGFR mutation will be prospectively tested in all the participants' biopsy samples and confirmed in surgical resected samples. Eligible patients will be given gefitinib 250mg for 42days followed with surgical resection of tumor. Efficacy of preoperative gefitinib is based on radiographic (CT response/ORR), pathologic (pathologic response), surgical (complete resection) evaluations, and safety is based on adverse effect evaluations.

NCT01833572

Sponsor principalFudan University

Dernière mise à jour : 12 juillet 2023

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome bronchogéniqueMaladies pulmonairesNéoplasmes pulmonairesNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesCarcinome du poumon non à petites cellules

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Able to comply with the required protocol and follow-up procedures, and able to receive oral medications

Adequate hematological function: Absolute neutrophil count (ANC) >= 2.0 x 109/L, and Platelet count >= 100 x 109/L, and Hemoglobin >= 9 g/dL (may be transfused to maintain or exceed this level)

Adequate liver function: Total bilirubin <= 1.5 x upper limit of normal (ULN); Aspartate amino transferase (AST) and alanine amino transferase (ALT) <= 2.5 x upper limit of normal (ULN)

Adequate renal function: Serum creatinine <= 1.5 x upper limit of normal (ULN), and creatinine clearance >= 60 ml/min

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12 critères d'exclusion empêchent la participation

Any serious concomitant systemic disorder that, in the opinion of the investigator, would compromise the patient's ability to complete the study

Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within six months, serious cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal, or metabolic disease)

Evidence of any other disease, neurological or metabolic dysfunction, physical examination or laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug or puts the subject at high risk for treatment-related complications

Eye inflammation or eye infection not fully treated or predisposing factor of this

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

A total of 42 cases of resectable stage II-IIIA NSCLCs patients with EGFR activating mutations will be enrolled in this arm.Gefitinib 250 mg/day oral daily is given to patients after enrolment for 42 days or until disease progression or unacceptable toxicity.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Fudan University Shanghai Cancer Center

Shanghai, ChinaOuvrir Fudan University Shanghai Cancer Center dans Google Maps

Terminé1 Centres d'Étude