Terminé
Use of a Treatment Benefit Questionnaire in Patients With Chronic Migraine Treated With OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
Ce qui est testé
OnabotulinumtoxinA
+ Normal saline (placebo)
BiologiqueMédicament
Qui peut participer
De 18 à 65 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalAllergan
Dernière mise à jour : 21 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This study will evaluate the use of the Assessment of Chronic Migraine Impacts (ACM-I) Questionnaire in assessing the impact and benefit of treatment with onabotulinumtoxinA (BOTOX®) in adults with chronic migraine.
Sponsor principalAllergan
Dernière mise à jour : 21 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
52 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Fifteen or more headache days during the 4-week screening period ( >= 4 headache episodes lasting >= 4 hours and >= 50 % of headache days are migraine)
History of chronic migraine for at least 6 months prior to the screening visit
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Acupuncture, transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), cranial traction, dental splints for headache, nociceptive trigeminal inhibition, occipital nerve block treatments, or injection of anesthetics/steroids within 4 weeks of screening
Conditions causing chronic facial pain such as Temporomandibular Disorder (TMD) and fibromyalgia
Diagnosis of Myasthenia gravis, Eaton-Lambert Syndrome, Amyotrophic Lateral Sclerosis
Previous use of any botulinum toxin of any serotype for any reason
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalOnabotulinumtoxinA (botulinum toxin Type A) 155 units (U) total dose per treatment injected into specified head and neck muscles on Day 1 followed by a second treatment at Week 12.
Groupe II
PlaceboPlacebo (Normal saline) injected into specified head and neck muscles on Day 1 followed by a second treatment at Week 12.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
San Francisco, United StatesOuvrir dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude