Terminé

GRDGhrelin in Frail Elderly Subcutaneous Repeated Dose Study

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Ce qui est testé

ghrelin

Médicament
Qui peut participer

À partir de 70 ans
+16 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : février 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Pennsylvania
Dernière mise à jour : 8 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 février 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study design is an open label, repeated dose administration study in which we will examine the safety and efficacy of repeated subcutaneous ghrelin administration in frail individuals. There will be a screening visit plus three additional study visits at the CTRC on Days 1, 2, and 7. Participants will receive an injection of ghrelin subcutaneously once daily on Days 1 and 7 and will self-administer the subcutaneous injection before breakfast on Days 2-6 at home. A food record will be kept from Day -3 to Day 6. We will assess the efficacy of repeated ghrelin doses to sustainably increase caloric intake from pre-treatment baseline without hyperglycemia or raising of cortisol levels.

Sponsor principalUniversity of Pennsylvania
Dernière mise à jour : 8 octobre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

5 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
Individuals with three, four or five frailty criteria using the Fried frailty criteria

15 critères d'exclusion empêchent la participation
Abnormal liver function tests (LFTs > 2x upper limit of normal)

BMI >= 30 kg/m2

Cognitive deficit as defined by a Folstein Mini Mental State Exam score < 24/30

Current use of corticosteroids other than topical, ophthalmic, and inhaled preparations

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

All participants will receive an injection of ghrelin (7.5mcg/kg) dose subcutaneously once daily on Days 1, 2 and 7 in the research center and will self-administer the subcutaneous injection before breakfast on Days 2-6 at home.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Pennsylvania

Philadelphia, United StatesOuvrir University of Pennsylvania dans Google Maps
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