Suspendu
Phase 1b/2, Multicenter, Open-label Study of Oprozomib and Dexamethasone in Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma
Ce qui est testé
Oprozomib
+ Dexamethasone
+ Oprozomib
Médicament
Qui peut participer
Troubles des Protéines Sanguines+12
+ Maladies Cardiovasculaires
+ Maladies Hématologiques
À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2013
Résumé
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 13 juillet 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 2 juillet 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The purpose of the Phase 1b portion of the study was to determine the maximum tolerated dose (MTD), the recommended phase 2 dose (RP2D), safety, and pharmacokinetics (PK) of oprozomib administered orally once daily in combination with dexamethasone, in participants with relapsed and/or refractory multiple myeloma, using a 3 + 3 dose-escalation scheme with and without step-up dosing. The MTD was defined as the highest dose level at which fewer than 33% of participants had a dose-limiting toxicity (DLT).
Sponsor principalAmgen
Dernière mise à jour : 13 juillet 2020
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
65 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Troubles des Protéines SanguinesMaladies CardiovasculairesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueParaprotéinémiesMaladies vasculairesTroubles HémostatiquesNéoplasmes de cellules plasmatiquesMyélome multiple
Critères
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Active hepatitis A, B, or C infection
Active infection requiring systemic antibiotics, antivirals, or antifungals within 2 weeks prior to first dose
Any clinically significant psychiatric or medical condition that in the opinion of the investigator could increase patient risk or interfere with protocol adherence or a patient's ability to give informed consent
Any contraindication to oral hydration (e.g., significant preexisting comorbidity or fluid restriction)
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
9 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalOprozomib 180 mg treatment once daily for 5 consecutive days bimonthly (days 1, 2, 3, 4, and 5 of a 14-day cycle) with 20 mg dexamethasone once daily on days 1, 2, 8, and 9 (referred to as the 5/14 schedule). Treatment was administered in 14-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or study treatment discontinuation for any reason.
Groupe II
ExpérimentalOprozomib 210 mg treatment once daily for 5 consecutive days bimonthly (days 1, 2, 3, 4, and 5 of a 14-day cycle) with 20 mg dexamethasone once daily on days 1, 2, 8, and 9 (referred to as the 5/14 schedule). Treatment was administered in 14-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or study treatment discontinuation for any reason.
This was the first cohort to enroll participants into the 5/14 schedule. The Cohort Safety Review Committee (CSRC) reviewed safety data and made dose adjustments for oprozomib in 30 mg increments for all cohorts.
Groupe III
ExpérimentalOprozomib 150 mg once daily treatment for 5 consecutive days (days 1, 2, 3, 4, and 5 of a 14-day cycle) followed by a step-up in oprozomib once daily dose to 180 mg starting in cycle 2 and moving forward.
Dexamethasone 20 mg once daily was administered on days 1, 2, 8, and 9 of each 14-day cycle.
Treatment was administered in 14-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or study treatment discontinuation for any reason.
Groupe IV
ExpérimentalOprozomib 210 mg once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day treatment cycle in combination with 20 mg dexamethasone once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day cycle. Treatment was administered in 14-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or study treatment discontinuation for any reason.
This was the first cohort to enroll participants into the 2/7 schedule. The Cohort Safety Review Committee (CSRC) reviewed safety data and made dose adjustments for oprozomib in 30 mg increments for all cohorts.
Groupe 5
ExpérimentalOprozomib 240 mg once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day treatment cycle in combination with 20 mg dexamethasone once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day cycle.
Treatment was administered in 14-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or study treatment discontinuation for any reason.
Groupe 6
ExpérimentalOprozomib 270 mg once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day treatment cycle in combination with 20 mg dexamethasone once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day cycle.
Treatment was administered in 14-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or study treatment discontinuation for any reason.
Groupe 7
ExpérimentalOprozomib 300 mg once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day treatment cycle in combination with 20 mg dexamethasone once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day cycle.
Treatment was administered in 14-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or study treatment discontinuation for any reason.
Groupe 8
ExpérimentalOprozomib 330 mg once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day treatment cycle in combination with 20 mg dexamethasone once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day cycle.
Treatment was administered in 14-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or study treatment discontinuation for any reason.
Groupe 9
ExpérimentalThe Cohort Safety Review Committee (CSRC) determined this dose as the recommended phase 2 dose (RP2D).
Oprozomib 300 mg once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day treatment cycle in combination with 20 mg dexamethasone once daily on Days 1, 2, 8, and 9 of a 14-day cycle.
Treatment was administered in 14-day cycles until disease progression, unacceptable toxicity, or study treatment discontinuation for any reason.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 13 sites
USC/Norris Comprehensive Cancer Center
Los Angeles, United StatesOuvrir USC/Norris Comprehensive Cancer Center dans Google MapsH. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
Tampa, United StatesUniversity of Kansas Cancer Center and Medical Pavilion
Westwood, United StatesCenter for Cancer and Blood Disorders
Bethesda, United StatesSuspendu13 Centres d'Étude