Terminé

PiSAHDoes a PiCCO-controlled Advanced Haemodynamic Monitoring Improve the Outcome After Aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage?

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Ce qui est testé

PiCCO

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies du cerveau+8

+ Maladies Cardiovasculaires

+ Maladies du système nerveux central

De 18 à 80 ans
+7 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalTechnical University of Munich
Dernière mise à jour : 13 mars 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The aneurysmal subarachnoid haemorrhage (SAH) is a frequent and dangerous worldwide cause for stroke. A typical complication presents delayed cerebral ischemia as a consequence of cerebral vasospasms, which occurs in 46% of the cases. The Triple-H-therapy (Hypervolaemia, Hypertension and Haemodilution) was favoured to prevent ischaemic complications after vasospasm for a long time. However recently, the focus is mainly on hypertension, and it is recommended to maintain normovolaemia. The debate how to assure normovolaemia is still on going, therefore, this study was designed to examine whether a PiCCO-controlled haemodynamic monitoring and a goal-directed therapy can reduce the incidence of delayed cerebral ischaemia after SAH. The present study is a prospective randomized controlled clinical study. Patients older than 18 years with an aneurysmal SAH will be enrolled. They will be divided into two groups: a control group "C" and a PiCCO group "P". Both groups will be treated according to the current guidelines. In addition, in group P the volume and catecholamine therapy will be controlled by means of PiCCO-controlled monitoring and an algorithm. The primary end point is the number of occurred delayed cerebral ischaemia per patient. Secondary end points are neurological, pulmonary, cardiovascular, renal, and hepatic complications as well as electrolyte and serum glucose disturbance, sepsis, and mortality, length of hospital and intensive care unit stay and the amount of volume and catecholamines administered. All participants are to be contacted three months after discharge, and their health status is to be determined by using the GOS (Glasgow Outcome Scale).

Sponsor principalTechnical University of Munich
Dernière mise à jour : 13 mars 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

108 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 80 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du cerveauMaladies CardiovasculairesMaladies du système nerveux centralTroubles cérébro-vasculairesHémorragieMaladies du système nerveuxProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies vasculairesHémorragies IntracrâniennesHémorragie sous-arachnoïdienne

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age >= 18 years

aneurysmal Subarachnoid Haemorrhage (SAH)

5 critères d'exclusion empêchent la participation
calcium antagonist intolerance

congestive heart failure

grossesse

severe diseases of aorta or aortic valve

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
PiCCO-controlled group

Groupe II

Pas d'intervention
control group

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München

München, GermanyOuvrir Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München dans Google Maps
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