Suspendu

Clinical Protocol of a Prospective, Open-label Study to Assess the Safety and Efficacy of Nuedexta (Dextromethorphan/Quinidine) in the Treatment of Pseudobulbar Affect (PBA) in Patients With Alzheimer's Disease

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Nuedexta (20/10)

Médicament
Qui peut participer

Troubles Mentaux+6

+ Maladies du cerveau

+ Maladies du système nerveux central

De 55 à 90 ans
+35 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Soins de support

Phase 4
Interventionnel
Date de début : août 2012
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSt. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dernière mise à jour : 29 octobre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 28 août 2012

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The primary objective of this study is to test the hypothesis that Nuedexta (20/10) administered orally will reduce Pseudobulbar Affect (PBA) frequency and severity (CNS-Lability Scale and PLACS), with satisfactory safety and high tolerability in patients with Alzheimer's Disease (AD). The primary objective will be evaluated using a study endpoint at 1, 13, 26 weeks after initiation of treatment. The secondary objective of this study is to evaluate the benefit of treatment with Nuedexta (20/10) on cognition and functionality as demonstrated in the Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail making A and B, Wechsler Memory Scale (WMS) logical memory and delayed recall, Controlled Oral Word Association (COWA), Clinical Dementia Rating (CDR), Neuropsychiatric Inventory (NPI), Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory (ADCSADL) and the 11-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscore (ADAS-Cog11).

NCT01832350
Sponsor principalSt. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Dernière mise à jour : 29 octobre 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

34 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 55 à 90 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles MentauxMaladies du cerveauMaladies du système nerveux centralDémenceMaladies du système nerveuxMaladies neurodégénérativesTroubles NeurocognitifsTauopathiesMaladie d'Alzheimer

Critères

16 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Agrees to use no prohibited medications during study
Center for Neurologic Study-Lability Scale score at baseline >= 13
Clinical history and relevant symptoms of Pseudobulbar Affect
Concurrent treatment with an acetylcholinesterase inhibitor or memantine allowed; must be on stable dose at least 2 months before screening. Dosing must remain stable throughout the study
Voir plus de critères
19 critères d'exclusion empêchent la participation
At Visit 1 has ALT/SGPT values >= 2 times upper limit of normal (ULN); AST/SGOT values >= 3 times the ULN; total bilirubin values >= 2 times the ULN
Current or prior history of major psychiatric disturbance
Experiencing acute exacerbation of underlying neurological disorder within previous 2 months
Has a recent or current lab result indicating clinically significant lab abnormality
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Drug: Nuedexta (20/10) administered orally, two times a day (every 12 hours), during a 26-week period.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Barrow Neurological Institute

Phoenix, United StatesOuvrir Barrow Neurological Institute dans Google Maps
Suspendu1 Centres d'Étude