Terminé

Study ARI114264: A Long-Term Study of the Safety and Efficacy of Dutasteride in the Treatment of Male Subjects With Androgenetic Alopecia

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Ce qui est testé

Dutasteride 0.5 mg

Médicament
Qui peut participer

Maladies des cheveux+4

+ Hypotrichose

+ Maladies de la peau

De 20 à 50 ans
+29 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 20 juin 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 14 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is a multicentre, open-label study to assess the safety, tolerability, and efficacy of 0.5 mg Dutasteride administered once daily for 52 weeks in men with Androgenetic Alopecia types III vertex, IV and V per the Norwood-Hamilton classification. The study consists of a Screening Phase (3 weeks prior to Baseline) and a Treatment Phase (52 weeks). A subject who completes the full course of study treatment and the final study visit (Week 52; Visit 7) will be considered as study completion.

NCT01831791
Sponsor principalGlaxoSmithKline
Dernière mise à jour : 20 juin 2018
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

120 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 20 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies des cheveuxHypotrichoseMaladies de la peauConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsConditions pathologiques anatomiquesAlopécie

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
AGA classified as Type III vertex, IV, or V (excluding Type IV anterior and V anterior) utilizing the Norwood-Hamilton classification
Able to swallow and retain oral medication
Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 2 x upper limit of normal (ULN); alkaline phosphatase and bilirubin <= 1.5 x ULN (isolated bilirubin > 1.5 x ULN is acceptable if bilirubin is fractionated and direct bilirubin is < 35%)
Fluent and literate in Japanese with the ability to comprehend and record information on the PAS SFI and DLQI questionnaires
Voir plus de critères
23 critères d'exclusion empêchent la participation
Active unstable thyroid disease, including subjects on therapy for either hyperthyroidism or hypothyroidism unless their dose of thyroid medication has been stable for at least 3 months
Any unstable, serious co-existing medical condition(s) including, but not limited to, myocardial infarction, coronary bypass surgery, unstable angina, cardiac arrhythmias, clinically evident congestive heart failure, or cerebrovascular accident within 6 months prior to Screening; uncontrolled diabetes or peptic ulcer disease which is uncontrolled by medical management, and subjects who are known to be acquired immunodeficiency syndrome [AIDS](including subjects with a diagnosis of human immunodeficiency virus (HIV) positive)
Clinically relevant abnormal finding on the Screening electrocardiogram (ECG)
Evidence of hypogonadism defined as serum testosterone < 250 Nanogram/decilitre (ng/dl) at Screening
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Subjects will receive 1 capsule of Dutasteride 0.5 mg orally once daily for 52 weeks (12 months).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

GSK Investigational Site

Fukuoka, JapanOuvrir GSK Investigational Site dans Google Maps

GSK Investigational Site

Osaka, Japan

GSK Investigational Site

Osaka, Japan

GSK Investigational Site

Tokyo, Japan
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