Terminé

A Phase 2b, Multi-site, Randomized, Double-blind, Vehicle-controlled, Parallel-group Study Of The Efficacy, Safety, Local Tolerability And Pharmacokinetics Of 2 Dose Strengths And 2 Regimens Of Tofacitinib Ointment In Subjects With Chronic Plaque Psoriasis.

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Ce qui est testé

tofacitinib ointment 20 mg/g

+ tofacitinib ointment 10 mg/g

+ placebo ointment (vehicle)

Médicament
Qui peut participer

Maladies hématologiques et lymphatiques+15

+ Maladies du Système Immunitaire

+ Troubles immunoprolifératifs

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 2
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 25 novembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The study is beng done to test if tofacitinib ointment is safe and effective for people with plaque psoriasis. Two dose strengths of tofacitinib ointment (20 mg/g and 10 mg/g) applied once or twice daily are being tested. The safety and effectiveness of tofacitinib ointment used for 12 weeks will be compared to the safety and effectiveness of placebo ointment (vehicle) used for 12 weeks.

NCT01831466
Sponsor principalPfizer
Dernière mise à jour : 25 novembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

476 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies hématologiques et lymphatiquesMaladies du Système ImmunitaireTroubles immunoprolifératifsMaladies lymphatiquesLymphomeLymphome non hodgkinienTroubles LymphoprolifératifsNéoplasmesNéoplasmes par type histologiqueSignes et symptômesManifestations cutanéesConditions pathologiques, signes et symptômesMaladies de la peau et des tissus conjonctifsMaladies cutanées papulosquameusesLymphome folliculairePruritPsoriasisMaladies de la peau

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At Baseline, have plaque psoriasis covering 2% to 20% of total body surface area (BSA) on the trunk and limbs (excluding palms, soles, and nails)

Have mild, moderate or severe plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) for at least 6 months prior to Baseline

If received certain treatments, should be off treatment for a minimum period of time (washout)

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Current or history of certain infections

Currently have non-plaque forms of psoriasis or drug-induced psoriasis

Females who are pregnant, breastfeeding, or are of childbearing potential not using highly effective contraception

Have certain laboratory abnormalities at Baseline

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Placebo

Groupe IV

Expérimental

Groupe 5

Expérimental

Groupe 6

Placebo

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 54 sites

Burke Pharmaceutical Research

Hot Springs, United StatesOuvrir Burke Pharmaceutical Research dans Google Maps

Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Center

Bakersfield, United States

UC Irvine Dermatology Research

Irvine, United States

Dermatology Research Associates

Los Angeles, United States
Terminé54 Centres d'Étude