Terminé

Preoperative Hormone Therapy for Postmenopausal Women With ER+ Clinical Stage T2-4 Tumors. A Phase II Study to Identify Molecular Predictors for Hormone Responsiveness and/or Resistance.

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Ce qui est testé

Exemestane

+ Exemestane and tamoxifen

Médicament
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes

+ Néoplasmes par site

À partir de 50 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : avril 2002
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Dernière mise à jour : 3 mars 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2002

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study will develop preliminary data regarding the efficacy and safety of exemestane in the preoperative treatment of postmenopausal women with ER+ or PR+ tumors. This trial is also designed to develop a predictive model to correlate expression of the known isoforms of ER and progesterone receptor (PR) and the aromatase enzyme with response to estrogenic deprivation using exemestane.

NCT01831076
Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Dernière mise à jour : 3 mars 2022
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

36 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmesNéoplasmes par siteMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes du sein

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Absolute granulocyte count >= 1500
Alkaline phosphatase < 2 x the ULN
Clinical stage II/III
ER positive (+)
Voir plus de critères
4 critères d'exclusion empêchent la participation
Completely resected
Patients who have nonmalignant systemic disease (cardiovascular, renal, hepatic, etc.) that would preclude their being subjected to protocol therapy
Prior hormone or chemotherapy
Unable to take oral medication

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Patients receive exemestane orally daily for 4 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo surgery.

Groupe II

Expérimental
Patients receive exemestane plus tamoxifen orally daily for 4 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients then undergo surgery.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

University of Colorado Cancer Center

Aurora, United StatesOuvrir University of Colorado Cancer Center dans Google Maps
Terminé1 Centres d'Étude