Suspendu
REFSUse of Roflumilast to Prevent Exacerbations in Fibrotic Sarcoidosis Patients (REFS)
Ce qui est testé
Roflumilast
+ Placebo
Médicament
Qui peut participer
Maladies bronchiques+10
+ Maladies hématologiques et lymphatiques
+ Hypersensibilité
De 18 à 70 ans
+16 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Groupe PlaceboPhase 4
Interventionnel
Date de début : avril 2013
Résumé
Sponsor principalUniversity of Cincinnati
Dernière mise à jour : 8 décembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 avril 2013
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.This will be a multicenter, double blind, placebo controlled study. Patients would be randomized 1:1 to receive either roflumilast 500 mcg per day or placebo added to their current treatment regimen for twelve months.
Sponsor principalUniversity of Cincinnati
Dernière mise à jour : 8 décembre 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
50 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 70 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies bronchiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesHypersensibilitéHypersensibilité retardéeMaladies du Système ImmunitaireMaladies lymphatiquesTroubles LymphoprolifératifsProcessus pathologiquesMaladies des voies respiratoiresConditions pathologiques, signes et symptômesBronchectasieFibroseSarcoïdose
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
For patients on prednisone alone, the dose has to be the equivalent of 5 mg prednisone a day. For those on other immunosuppressants, they can be on any dose of prednisone
Patients have had at least two exacerbations of their sarcoidosis in the prior year. An exacerbation is defined as an acute event requiring increase of prednisone with or without use of antibiotics
Patients must be able to provide written informed consent to participate in the study
Patients must be between ages of 18 and 70 years of age
Voir plus de critères
7 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients unable to complete the questionnaires and six minute walks detailed in the study.Women of child bearing potential unable to use adequate birth control as determined by the investigator
Patients will not be able to take theophylline or pentoxifylline during the time of the study. They will be allowed to take drugs for sarcoidosis including prednisone, methotrexate, azathioprine, leflunomide, hydroxychloroquine, thalidomide, infliximab, adalimumab, and rituximab
Patients with known hypersensitivity to theophylline or pentoxifylline will not be eligible. Patients with dose dependent nausea from these drugs may still participate in the trial
Patients with moderate or severe liver disease as defined Child Pugh class 3 or 4
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalRoflumilast
Groupe II
PlaceboPlacebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Suspendu1 Centres d'Étude