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Effects of Sildenafil on Choroidal Thickness in Age-Related Macular Degeneration

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Ce qui est testé

Sildenafil citrate

+ Sildenafil citrate

Médicament
Qui peut participer

Maladies oculaires+1

+ Dégénérescence rétinienne

+ Maladies de la rétine

À partir de 65 ans
+11 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude sur les services de santé

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalDuke University
Dernière mise à jour : 23 juin 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Choroidal thinning has been hypothesized to partake in the pathogenesis of age-related macular degeneration (AMD), but it is not known if increasing choroidal thickness may potentially alter the disease course. Past studies have shown that a single dose of the phosphodiesterase type-5 inhibitor sildenafil citrate can increase choroidal thickness in young healthy patients. The investigators hypothesize that sildenafil may also increase choroidal thickness in eyes with AMD and perhaps potentially reduce AMD progression. Alternatively, if sildenafil has minimal effect on choroidal thickness in eyes in patients with AMD, such results may suggest that choroidal vascular compliance or stiffness is reduced in this condition. Patients seen at the Duke Eye Center with a diagnosis of AMD or age-matched control subjects with no macular pathology will be administered a single 100mg oral dose of sildenafil citrate (Viagra®; Pfizer), and undergo EDI-OCT imaging before and after treatment. Images obtained will be used to measure choroidal thickness, as well as central macular thickness (CMT) and macular volume (MV). Choroidal thickness changes after a single-dose sildenafil treatment in AMD patients will be compared with age-matched control subjects using standard statistical methods. By also correlating choroidal thickness changes with functional (visual acuity) and anatomical (CMT & MV) changes, the investigators hope to further their understanding of the choroid's role in aging and AMD pathogenesis. The safety of a single dose of sildenafil citrate will be addressed by excluding any patients with risk factors or using medications that are contraindicated for sildenafil as determined by careful informed consent and a study questionnaire.

Sponsor principalDuke University
Dernière mise à jour : 23 juin 2015
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

10 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Recherche sur les services de santé

Cette étude s'intéresse à la manière dont les soins de santé sont organisés et délivrés, et évalue l'efficacité de différents systèmes ou modèles de prise en charge.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesDégénérescence rétinienneMaladies de la rétineDégénérescence Maculaire

Critères

3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
at least 65 years of age

capable and willing to provide consent

has been diagnosed with AMD (362.50-52) or healthy controls as detailed above

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Any contraindication to sildenafil use, including history of cardiovascular disease or stroke, hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B), severe renal impairment (creatinine clearance < 30mL/min), anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis, or Peyronie's disease), disorders predisposing to priapism (e.g. sickle cell anemia, multiple myeloma, or leukemia), or current use of organic nitrates, alpha-blockers, or potent cytochrome P450 3A4 inhibitors

Current use of oral phosphodiesterase type 5 inhibitors (including sildenafil, avanafil, lodenafil, mirodenafil, tadalafil, vardenafil, udenafil, zaprinast)

Current use of systemic corticosteroids

History of amblyopia, glaucoma, retinal detachment, retinal dystrophy, ocular trauma, ocular tumor, proliferative retinopathy, or epiretinal membrane with distortion of central macula

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Healthy individuals &gt;65 years old without ocular disease, who will be given a single dose of 100mg sildenafil citrate, then imaged with EDI-OCT to determine a change in choroidal thickness

Groupe II

Expérimental
Age-related macular degeneration (AMD) patients &gt;65 years old without other ocular disease, who will be given a single dose of 100mg sildenafil citrate, then imaged with EDI-OCT to determine a change in choroidal thickness

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Duke Eye Center

Durham, United StatesOuvrir Duke Eye Center dans Google Maps
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