Terminé

Rilonacept (Arcalyst ®) in the Treatment of Subacromial Bursitis

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Ce qui est testé

Rilonacept

+ Corticosteroid

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+9 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : mars 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalKeesler Air Force Base Medical Center
Dernière mise à jour : 4 août 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Background: Subacromial bursitis is an inflammatory condition which is typically triggered by altered rotator cuff mechanics. One of the mainstays of therapy is corticosteroid injection. Given the inflammatory nature of subacromial bursitis coupled with prominence of interleukin-1 (IL-1) beta on histopathologic assessment of resected subacromial bursa, targeted anti-IL-1 therapy would be an attractive alternative to corticosteroid injection. Hypothesis: One intra-bursal injection of the IL-1 trap rilonacept (Arcalyst ®), currently FDA approved for the treatment of cryopyrin associated periodic syndrome (CAPS), is non-inferior to intra-bursal corticosteroid injection at 4 weeks post-procedure. Methods: This study is a prospective trial lasting a total of 4 weeks. Patients with typical symptoms and signs of subacromial bursitis are randomized to either corticosteroid injection prepared in the usual fashion in clinic vs. injection of rilonacept. Prior to injection of either medication patients will complete a QuickDASH Questionnaire and provide a verbal pain score from 0 to 10. The Quick DASH Questionnaire and verbal pain score are then completed within 2 duty days of injection, 2 weeks after injection, and 4 weeks after injection by phone. Primary Outcome: Primary outcome is improvement in QuickDASH. Secondary outcomes are improvement in the verbal pain score and monitoring for infection or other complications from rilonacept administration.

Sponsor principalKeesler Air Force Base Medical Center
Dernière mise à jour : 4 août 2014
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

33 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

Un critère d'inclusion nécessaire pour participer
At least 18 years of age or older and at a minimum have a recent history (more than 3 days worth) of shoulder pain with moderate to severe tenderness to palpation over the subacromial bursa

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Active infection

Active myocardial infarction

Actively receiving chemotherapy, radiation therapy, or anticipating surgery for neoplasia

Allergies to lidocaine, marcaine, or kenalog

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
160 mg of rilonacept will be injected in the subacromial bursa of participants in this arm.

Groupe II

Placebo
80 mg (2 cc of 40 mg/mL) Kenalog intra-bursal once

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Keesler Medical Center

Keesler Air Force Base, United StatesOuvrir Keesler Medical Center dans Google Maps
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