Terminé

PIONEER AF-PCIAn Open-label, Randomized, Controlled, Multicenter Study Exploring Two Treatment Strategies of Rivaroxaban and a Dose-Adjusted Oral Vitamin K Antagonist Treatment Strategy in Subjects With Atrial Fibrillation Who Undergo Percutaneous Coronary Intervention

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Ce qui est testé

rivaroxaban 2.5 mg

+ rivaroxaban 15 mg

+ rivaroxaban 10 mg

Médicament
Qui peut participer

Maladies Cardiovasculaires+3

+ Maladies Cardiaques

+ Processus pathologiques

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : mai 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalJanssen Scientific Affairs, LLC
Dernière mise à jour : 19 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 10 mai 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This is an open-label (both physician and participant know the treatment that the participant receives), randomized (study medication is assigned by chance), multicenter clinical study assessing the safety of 2 rivaroxaban treatment strategies and one vitamin K antagonist (VKA) treatment strategy in participants, who have paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation (AF) and have had a percutaneous coronary intervention (PCI) with stent placement. A target of 2,100 participants will be randomized into the study, with approximately 700 participants in each treatment strategy group. The randomization will be stratified by the intended duration of DAPT (1, 6, or 12 months). The study consists of a screening phase, a 12-month open-label treatment phase, and an end-of-treatment/early withdrawal visit. The total duration of participation in the study for each participant is approximately 12 months.

NCT01830543
Sponsor principalJanssen Scientific Affairs, LLC
Dernière mise à jour : 19 septembre 2017
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

2124 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies CardiovasculairesMaladies CardiaquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesArythmies cardiaquesFibrillation Auriculaire

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Be willing and able to adhere to the prohibitions and restrictions specified in the study protocol
Have a documented medical history of paroxysmal, persistent, or permanent non-valvular atrial fibrillation (AF)
Have undergone percutaneous coronary intervention (PCI) procedure (with stent placement) for primary atherosclerotic disease
Must have an international normalized ratio (INR) of 2.5 or below to be randomized
Voir plus de critères
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Have a calculated Creatinine Clearance (CrCl) < 30 mL/min at screening
Have a history of stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
Have anemia of unknown cause with a hemoglobin level < 10 g/dL ( < 6.21 mmol/L)
Have any condition that contraindicates anticoagulant or antiplatelet therapy or would have an unacceptable risk of bleeding, such as, but not limited to: platelet count < 90,000/microliter at screening, history of intracranial hemorrhage, 12 month history of clinically significant gastrointestinal bleeding, non-VKA induced elevated prothrombin time (PT) at screening
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
rivaroxaban 2.5 mg tablet twice daily plus low-dose aspirin (ASA) 75 to 100 mg once daily and clopidogrel 75 mg tablet once daily (or prasugrel 10 mg tablet once daily or ticagrelor 90 mg tablet twice daily) followed by rivaroxaban 15 mg tablet (or 10 mg for subjects with moderate renal impairment) once daily plus low-dose ASA for 12 months

Groupe II

Expérimental
dose-adjusted vitamin K antagonist (VKA) once daily (target International Normalized Ratio (INR) 2.0 to 3.0) plus low-dose ASA, 75 to 100 mg per day, and clopidogrel 75 mg once daily (or prasugrel 10 mg tablet once daily or ticagrelor 90 mg tablet twice daily) followed by dose-adjusted VKA once daily (target INR 2.0 to 3.0 or 2.0 to 2.5 at the investigator discretion) plus low-dose ASA for 12 months

Groupe III

Expérimental
rivaroxaban 15 mg (or 10 mg for subjects with moderate renal impairment) once daily plus clopidogrel 75 mg tablet once daily (or prasugrel 10 mg tablet once daily or ticagrelor 90 mg tablet twice daily) for 12 months

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 348 sites

Huntsville, United StatesOuvrir dans Google Maps

Los Alamitos, United States

Mission Viejo, United States

Oceanside, United States
Terminé348 Centres d'Étude