Terminé
Comparison of Antiplatelet Effect and Safety of Clopidogrel Napadisilate With Clopidogrel Bisulfate in Coronary Artery Disease Patients: Multi-center, Randomized, Double-blind, Phase IV Clinical Trial
Ce qui est testé
Clopidogrel
+ aspirin 100mg
+ Clopidogrel
Médicament
Qui peut participer
Maladies Occlusives des Artères+5
+ Artériosclérose
+ Maladies Cardiovasculaires
De 20 à 80 ans
+13 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude
Étude thérapeutique
Phase 4
Interventionnel
Date de début : mars 2009
Résumé
Sponsor principalHanmi Pharmaceutical Company Limited
Dernière mise à jour : 12 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Date de début de l'étude : 1 mars 2009
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.The aim of this study is to demonstrate that the combination therapy of aspirin and clopidogrel napadisilate is not inferior to that of aspirin and clopidogrel bisulfate with respect to its effectiveness in inhibiting platelet aggregation, if it is given for four weeks to Coronary Artery Disease (CAD) patients who had been treated with a drug-eluting stent before > 12 months and had remained in a stable condition with a single antiplatelet agent, aspirin.
Sponsor principalHanmi Pharmaceutical Company Limited
Dernière mise à jour : 12 octobre 2016
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.Détails du design
162 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Conditions
Critères
Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 20 à 80 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Maladies Occlusives des ArtèresArtérioscléroseMaladies CardiovasculairesMaladie coronarienneMaladies CardiaquesMaladies vasculairesIschémie myocardiqueMaladie coronarienne
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
aged 20 to 80 years
men and women with coronary artery disease who had been treated with drug-eluting stent placement before > 12 months
patients who did not show any sign or symptom of the worsening of their angina within the last six months that required a coronary artery intervention, a coronary artery bypass, or coronary angiography
patients who had remained in a stable condition with a single antiplatelet agent, aspirin
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who were suffering from drug abuse or alcohol addiction
Patients who were taking another antiplatelet or anticoagulant drug such as clopidogrel, warfarin, or cilostazol in addition to aspirin, unless they could withdraw from such other drug/s, in which case they could be enrolled in the study after a two-week wash-out period
a high risk of bleeding (blood coagulation disorder, uncontrolled severe hypertension, active bleeding, or history of severe bleeding)
active hemorrhage such as gastro-intestinal ulcer or intracranial hemorrhage
Voir plus de critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Expérimentalaspirin 100mg
Groupe II
Comparateur actifaspirin 100mg
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
TerminéAucun centre d'étude