Terminé

A Prospective, Post-Market Assessment Of NanOss Bioactive 3D in the Posterolateral Spine

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Ce qui est testé

nanOss Bioactive 3D BVF

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies osseuses+5

+ Maladies musculo-squelettiques

+ Maladies de la colonne vertébrale

À partir de 21 ans
+27 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : avril 2013
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalPioneer Surgical Technology, Inc.
Dernière mise à jour : 17 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 avril 2013

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

The post market clinical investigation is designed to assess instrumented PLF using nanOss Bioactive 3D bone void filler with autograft bone and bone marrow aspirate in patients with symptomatic spinal stenosis secondary to degenerative disc disease (DDD) with up to Grade 1 spondylolisthesis at one or two adjacent levels from L2-S1 characterized by the inclusion and exclusion criteria. Patients will be evaluated at Preop, discharge, 6 and 12 months. X-rays will be obtained at each visit; Additionally, a CT scan will be performed at the 12 month postoperative visit to assess fusion status.

NCT01829997
Sponsor principalPioneer Surgical Technology, Inc.
Dernière mise à jour : 17 avril 2019
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

22 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 21 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies osseusesMaladies musculo-squelettiquesMaladies de la colonne vertébraleSpondylolyseSpondyloseSténose spinaleSpondylolisthésisDégénérescence du disque intervertébral

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
At least 21 years of age and skeletally mature
Completed a minimum of 6 months of non-operative treatment
Is able to review, understand and sign the informed consent document
Is willing and able to return for post-treatment exams according to the follow-up called for in the protocol
Voir plus de critères
21 critères d'exclusion empêchent la participation
Has > 11 degrees lumbar scoliosis
Has > 40 BMI
Has > Grade 1 spondylolisthesis
Has a disease that significantly inhibits bone healing (e.g., diabetes type 1, renal failure, impaired calcium metabolism)
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Bilateral, instrumented posterolateral fusion surgery where nanOss Bioactive 3D will be hydrated with autologous BMA and placed bilaterally on a bed of local autograft bone spanning the transverse processes of the treated segment. If an interbody fusion is performed, only a PLIF or TLIF with PEEK IBF devices may be performed.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Hospital for Joint Disease

New York, United StatesOuvrir Hospital for Joint Disease dans Google Maps

Hospital for Special Surgery

New York, United States

MUSC Neurosurgery & Spine Services

Charleston, United States

Milwaukee Spinal Specialists

Glendale, United States
Terminé4 Centres d'Étude